허프포스트코리아

연간 44조 원의 매출을 올리는 세계 최대 블록버스터 의약품 '키트루다'의 특허 만료를 앞두고 글로벌 바이오시밀러 시장의 선점 경쟁이 본격화하고 있다.

삼성바이오에피스가 지난 8월 국내에서 처음으로 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 데 이어 미국에서도 허가 절차에 나섰다.

미국에서 2028년 말 키트루다의 핵심 물질특허가 만료될 예정인 가운데 글로벌 제약사들이 차례로 허가 신청에 나서면서 시장 진입을 위한 경쟁도 치열해지고 있다.

삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상에서 확인한 오리지널 의약품과의 동등성을 바탕으로 미국 시장 진출에 속도를 낸다는 계획을 세웠다.

연간 44조 원 팔리는 세계 1위 항암제 특허 만료 다가온다 : 삼성바이오에피스 미국 허가 신청으로 경쟁 가세 — 삼성바이오에피스 송도 사옥 ⓒ 삼성바이오에피스

2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 삼성바이오에피스는 10월29일 FDA에 키트루다 바이오시밀러 SB27의 품목허가를 신청했다고 공시했다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전을 가진 면역항암제다. 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있는데, 국내에서만 18개 암종에 대한 적응증을 승인받았다.

삼성바이오에피스 역시 FDA에 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환을 적응증으로 신청했다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 임상 1상을, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다. 회사는 6월 임상 3상 톱라인 결과를 발표했는데 이는 글로벌 개발사 중 처음이었다. 이 회사는 2026년 연내 임상시험을 모두 완료할 예정이다.

다만 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러의 미국 품목허가를 가장 먼저 신청한 것은 아니다. 독일 포미콘과 인도 자이더스가 공동 개발한 'FYB206'은 올해 3분기 FDA에 품목허가를 신청했고, 지난 10월13일 정식 심사 대상으로 접수됐다고 발표했다. 글로벌 기업들 사이에서 시장 선점을 위한 허가 경쟁이 이미 시작된 셈이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성 제고를 위해 노력하겠다"고 말했다.