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GC녹십자웰빙 관계사 이니바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '이니보'가 중국에서 품목허가를 획득했다.

이번 허가로 이니보는 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 세 번째로 중국 시장 진입 기반을 확보했다. 또 이니바이오는 한국에 이어 중국에서도 안전성·유효성과 품질 관련 규제 요건을 충족하면서 글로벌 사업 확대를 위한 마일스톤을 달성했다.

GC녹십자 계열사 이니바이오 보툴리눔 톡신 '이니보' 중국 품목허가 획득 : 2027년 1분기 목표로 상업화 속도 — 이니바이오 부천 본사 전경 ⓒ 이니바이오

28일 GC녹십자웰빙에 따르면, 이니바이오가 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제 '이니보(INIBO)'는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다.

이니바이오는 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 이후 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 완료했다. 이를 통해 임상개발과 품질관리, 글로벌 규제 대응 역량을 입증하게 됐다.

이니보는 이니바이오가 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신은 A형부터 G형까지 총 7가지로 구분되는데, 이 중 A형 보툴리눔 톡신 제제가 인간 세포 결합력이 가장 높고 유지 기간이 가장 길다. 신경세포 말단에서 근육을 수축시키는 물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 일시적으로 근육을 마비시키는 방식으로 주름 개선, 사각턱 축소 등의 미용 시술 및 근육 경직 치료에 사용된다.

이니바이오는 이번 중국 허가를 바탕으로 중국 현지 파트너사와 협력해 제품 공급 및 유통 체계를 구축한다는 계획을 세웠다. 2027년 1분기 상업화를 목표로 하고 있다.

글로벌 시장조사 및 경영 컨설팅 기업인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 126억 위안(약 2조5200억 원)에서 2030년 약 390억 위안(약 7조8천억 원) 규모로 성장할 전망이다.

이니바이오는 브라질에서도 이니보의 품목허가 절차를 진행 중이다. 중국, 브라질을 비롯해 세계 주요 글로벌 에스테틱 시장으로 사업 영역을 확대한다는 목표를 갖고 있다.

이번 중국 허가는 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 사업에도 새로운 성장 모멘텀이 될 것으로 보인다. GC녹십자웰빙은 보툴리눔 톡신을 비롯해 필러와 ECM 스킨부스터 등 메디컬 에스테틱 분야에서 제품 포트폴리오 확대를 추진하고 있다.

2017년 설립된 이니바이오는 GC녹십자웰빙이 2025년 지분과 경영권을 인수하면서 GC녹십자 계열사로 편입된 기업이다. 현재 GC녹십자웰빙이 21.34%, GC(녹십자홀딩스)가 18.49%의 지분을 들고 있다.

이니바이오 관계자는 "이번 중국 품목허가는 빠르게 성장하는 중국 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진입할 수 있는 중요한 전환점"이라며 "GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 포트폴리오와의 시너지를 통해 글로벌 사업 확대에 속도를 내겠다"라고 말했다.

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