대웅제약이 한국뿐 아니라 중국 환자를 대상으로도 ‘엔블로’의 체내 약물 작용이 실제 혈당 강하로 이어지는 과정을 규명하면서, 글로벌 진출을 위한 과학적 근거를 강화했다.

엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 대웅제약이 2022년 개발해 2023년 출시한 제2형 당뇨병 치료제로, 국산 36호 신약이다. 보툴리눔 톡신인 나보타, 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 함께 대웅제약의 핵심 성장동력이다. 

8일 대웅제약에 따르면, 대웅제약은 2~4일 크로아티아에서 열린 ‘유럽 2026 PAGE(Population Approach Group Europe) 학회’에서 엔블로의 약물 노출과 혈당 강하 효과의 연관성을 분석한 연구 결과를 포스터로 발표했다.

PAGE 학회는 약물의 체내 흡수·분포, 대사, 배설 과정을 수학적 모델로 분석하는 계량약리학 분야에서 권위 있는 국제 학술대회다. 

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2(신장에서 포도당 재흡수를 담당하는 단백질) 억제제 계열 신약으로, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다.

이번 연구는 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설 증가와 당화혈색소(HbA1c) 감소 사이의 정량적 관계를 분석하기 위해 진행됐다. 각 임상연구에서 별도로 확인해온 약물 노출, 소변 포도당 배설, 당화혈색소 변화를 통합 모델로 연결해 분석했다.

즉, 엔블로가 몸속에서 얼마나 흡수되고 대사되는지, 이 대사가 소변을 통한 당 배출 증가로 어떻게 이어지는지, 최종적으로 장기 혈당 지표인 당화혈색소 감소에 어떤 영향을 주는지를 함께 살핀 것이다. 당화혈색소는 평균 혈당 상태를 보여주는 대표적인 당뇨병 관리 지표다.

연구에는 한국인 대상 임상시험 10건에서 확보한 224명의 데이터와 중국인 환자 151명의 3상 임상 데이터가 활용됐다. 

대웅제약에 따르면, 이번 분석 결과 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설이 증가하고 결과적으로 당화혈색소 감소 효과가 커지는 정량적 관계가 확인됐다. 또 신장 기능이 저하된 환자에서도 엔블로의 혈당강하 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 엔블로 처방이 더욱 넓은 환자군으로 확대될 수 있음을 시사하는 것이다. 

특히 이번 연구에서는 한국인과 중국인 환자 간 유의미한 약동학적 차이가 나타나지 않았다. 이는 중국인 환자에게도 한국인 환자와 동일한 용량으로 엔블로를 투여할 수 있음을 뜻한다. 

대웅제약은 이번 연구 결과를 글로벌 허가, 적응증 확대 등 후속 임상 개발 전략의 근거로 활용한다는 계획을 세웠다. 

이번 연구의 책임연구자인 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 “이번 연구는 엔블로의 체내 흡수 및 대사 소변 포도당 배설, 당화혈색소 감소 효과를 하나의 통합 모델로 연결해 정량적으로 설명했다는 점에서 의미가 크다”며 “신장 기능이 상이한 제2형 당뇨병 환자에게서 엔블로의 임상적 특성을 보다 정밀하게 이해할 수 있는 과학적 근거를 제시한 것”이라고 말했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “대웅제약은 엔블로의 과학적 근거를 지속적으로 확장해 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 경쟁력을 확고히 하겠다”고 말했다.