허프포스트코리아

경동제약이 자체 개발 중인 비만치료제의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다. 장기지속형 주사제라는 차별성을 내세워, 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 비만약 시장에 출사표를 던졌다.

경동제약 식약처에 임상 1상 신청하며 비만약 경쟁 본격 진입 : 월 1회 장기지속형으로 차별성 강조 — 경동제약 과천 본사 ⓒ 경동제약

경동제약은 세마글루타이드(Semaglutide) 성분의 장기지속형 주사제 ‘AUL009’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.

AUL009는 비만치료제 성분인 세마글루타이드에 ‘아울바이오’의 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘엑스티나(ExTenna)’ 기술을 적용한 미립구 주사제다. 기존 주 1회인 세마글루타이드의 투여 주기를 월 1회로 연장해 환자의 투약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 차별화 제형으로 개발되고 있다.

세마글루타이드는 덴마크의 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 약물 성분으로, 비만과 당뇨 치료에 쓰인다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 ‘오젬픽’, ‘리벨서스’가 모두 이 성분이다. 세마글루타이드의 한국 물질특허는 2028년 만료된다.

아울바이오는 2018년 설립된 바이오 벤처기업으로, 이 회사의 플랫폼 엑스티나는 기존 장기지속형 약물전달 기술에 견줘 방출속도와 균일성, 안정성을 향상시킨 3세대 하이브리드 약물전달기술(DDS)이다.

이번 임상 1상에서는 AUL009 투여 후 안전성과 내약성을 비롯해 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가한다. 단계적인 용량 증량을 통해 용량별 안전성과 약물 노출 특성을 확인하고, 후속 임상에 적용할 투여 용량과 개발 전략을 구체화한다.

앞서 아울바이오는 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 건강한 남성 8명을 대상으로 AUL009를 기존 세마글루타이드 제제와 비교한 탐색적 인체 약동학 및 안전성 평가 결과를 공개한 바 있다. 이 연구에서는 단회 투여 후 30일 이상 약물 노출이 지속되는 약동학적 양상을 보이며, 월 1회 투여 제형으로서 개발 가능성이 확인됐다.

경동제약은 AUL009를 투약 편의성과 치료 지속성을 높일 수 있는 새로운 비만 치료 선택지로 제시하겠다는 목표를 세웠다.

경동제약 관계자는 “이번 IND 신청은 그동안 축적해 온 약물전달 기술력과 인체 대상 약동학 평가 결과를 바탕으로 AUL009가 본격적인 임상개발 단계로 나아가기 위한 중요한 계기”라며 “아울바이오와 긴밀히 협력해 임상개발을 차질 없이 진행하고, 향후 품목허가와 상업화까지 성공적으로 이어갈 수 있도록 개발을 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.