셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 항암 신약후보물질(CT-P73)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정됐다.

패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 개발 단계 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 더 적극적인 지원을 받을 수 있다. 우선심사와 가속승인 검토 가능성도 높아진다. 

셀트리온이 개발 중인 ADC 신약후보물질은 CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등 3종이다. 이들은 모두 2025년 FDA로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 패스트트랙에도 차례로 지정됐다. 

셀트리온은 한국을 대표하는 바이오시밀러 기업이지만, 아직 자체 개발 신약은 나오지 않았다. 회사는 주력 사업인 바이오시밀러에 더해 신약을 기업가치 제고의 한 축으로 삼겠다는 포부를 갖고 있다.

셀트리온은 CT-P73이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 

CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC, Platinum-based chemotherapy) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다. PBC는 백금(Platinum) 배위 화합물을 기반으로 한 항암제를 사용해 암세포의 DNA 복제를 억제하고 세포 사멸을 유도하는 표준 세포독성 항암 치료법이다. 

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 신약후보물질이다. 셀트리온에 따르면, 비임상 연구에서 기존 치료제인 ‘티소투맙 베도틴’ 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인됐다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P73을 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자의 미충족 의료 수요에 대응할 차세대 치료 옵션으로 개발하고 있다.

셀트리온의 ADC 신약후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73은 각각 c-MET, 넥틴-4(Nectin-4), 조직인자를 표적으로 한다. 회사 쪽은 임상 과정에서 축적되는 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 토대로 후보물질별 최적 사업화 경로를 설계한다는 계획을 세웠다. 경쟁력이 뛰어나다고 판단되는 후보물질은 자체 개발과 글로벌 상업화를 직접 추진하고, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 통해 조기 수익화 가능성을 모색한다. 

셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다.