보령이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 뛰어들었다.

이 회사 김정균 대표이사 사장은 CDMO를 새로운 성장동력으로 보고 있다. 특히 회사를 글로벌 세포독성항암제 CDMO 분야를 선도하는 기업으로 키우겠다는 포부다. 

21일 제약바이오 업계 취재를 종합하면, 보령은 최근 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’를 처음으로 공급했다. 

보령은 2024년 12월 로터스와 세포독성항암제 CDMO 계약을 체결했다. 이 계약은 보령이 글로벌 CDMO 사업에 진출한 첫 사례였다. 

원래 알림타는 글로벌 제약사 일라이 릴리의 제품이다. 보령은 2022년 일라이 릴리로부터 알림타의 국내 판권과 모든 권리를 인수했다. 

보령은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 판권 및 허가권을 통째로 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 2020년부터 추진해 왔다. 그러면서 해당 오리지널 의약품의 생산기술을 자체 생산시설로 완전히 이관해 내재화하고 고객사가 요구하는 규격과 품질 기준에 맞춰 생산하는 체계를 마련했다. 

여기에다 알림타의 경우 기존 동결건조 분말 제형을 병원에서 바로 투여할 수 있는 액상 제형으로 전환하는 기술까지 갖추고 제품 생산을 추진했다. 

이번 로터스 공급 건은 이 같은 작업을 성공적으로 마무리했다는 점에서 의미가 있다. 

알림타는 세포독성항암제다. 세포독성항암제는 빠르게 증식하고 분열하는 암세포를 직접 파괴하거나 사멸을 유도하는 항암제로, 항암화학요법에 쓰인다. 일반 의약품과는 달리 독성이 강해 생산시설 작업자의 안전과 ‘교차오염’ 방지가 중요하다. 교차오염은 암세포를 죽이는 강력한 약품이 제조과정에서 다른 환경이나 의약품에 섞이거나 묻어 들어가는 것을 말한다. 

이 같은 이유로 세포독성항암제는 대량 생산이 가능한 제조시설이 많지 않고, 원료의약품 수급 불안이 겹쳐 공급 차질이 자주 발생한다. 

이런 상황에서 보령의 이번 알림타 공급은 CDMO, 특히 세포독성항암제 생산 능력을 대외에 증명한 사례가 됐다. 보령은 항암제 부문에서 단순 판매를 넘어 자가 생산능력을 갖춤으로써 매출 확대는 물론 수익성 제고도 기대할 수 있게 됐다. 

보령은 알림타 외에도 젬자(성분명 젬시타빈), 탁소텔(성분명 도세탁셀) 등 LBA를 통해 도입한 세포독성항암제 라인업을 보유하고 있다. 젬자는 2020년 일라이 릴리로부터 국내 사업권을, 탁소텔은 2025년 사노피로부터 글로벌 사업권을 각각 인수했다. 

◆ 김정균, 세포독성항암제 CDMO 신사업 안착에 올인

이 회사 김정균 대표이사 사장은 세포독성항암제 분야를 새로운 성장동력으로 점찍고 사업을 확장하고 있다. 특히 글로벌 시장에서 세포독성항암제의 공급 차질이 반복적으로 발생하는 만큼, 이 분야에서 경쟁력 있는 생산체계를 갖춰 글로벌 공급망을 안정적으로 구축하겠다는 포부를 갖고 있다. 

김정균 사장은 한 인터뷰에서 “세포독성항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장동력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 

단기적으로는 수주가 이어질 것으로 보인다. 지난해 10월에도 알림타를 동남아시아에 공급하는 내용의 CDMO 계약을 싱가포르에 본사를 둔 헬스케어 기업 쥴릭파마와 체결했다. 보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 

하지만 중장기적으로는 여전히 적잖은 과제가 남아 있다. 핵심은 이것을 지속가능한 사업으로 이어갈 수 있는가다. 

우선 보령은 예산공장의 제형 전환 기술을 고도화하고 글로벌 규제기관 인증을 추가로 확보해 생산 경쟁력을 유지해 나가는 데 주력할 것으로 보인다. 

현재 예산공장은 동결건조 분말 형태의 의약품을 액상 형태(주사제)로 전환하는 기술을 보유하고 있다. 보령은 추가로 후속 제형 전환 기술 개발을 추진한다는 계획을 갖고 있다. 

아울러 보령은 글로벌 규제기관 인증을 추가로 확보하는 데 힘쓸 것으로 예상된다. 현재 예산공장은 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 확보한 상태다. 이어 cGMP(최신 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증도 준비하고 있다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 요구하는 기준이다. 

보령 관계자는 허프포스트와 통화에서 “글로벌 CDMO 사업을 계속 추진할 것이기 때문에 cGMP 등 다른 인증도 준비하고 있다”고 말했다. 

이와 함께 공장의 생산을 꾸준히 유지할 수 있도록 수요를 꾸준히 확보하고 원료의약품 등 수급 안정성을 유지해 나가는 것도 중요한 과제가 될 것으로 보인다. 

김정균 사장은 이처럼 CDMO 사업의 지속가능성을 확보하는 데 주력함으로써, 보령을 세포독성항암제 CDMO 플랙폼으로 육성하고 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 확대한다는 목표를 세웠다.