허프포스트코리아

SK바이오팜의 자체 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’가 일본에서 신약 허가를 받았다.

SK바이오팜에 따르면, 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 평가된다. 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 알려졌다.

SK바이오팜 뇌전증 치료제 세노바메이트 일본 신약 허가 획득 : 세계 2위 뇌전증 시장 진출 — SK바이오팜 본사 ⓒ SK바이오팜

SK바이오팜은 일본 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이번 승인은 한국·중국·일본 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행됐다. 해당 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했으며, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.

이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다. 한국(동아에스티)과 중국(이그니스테라퓨틱스)에서는 각각 2025년 11월과 12월에 각각 신약 허가를 받은 바 있다. 중국에서는 2026년 3월 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다. 다만 한국에서는 건강보험 급여(약가) 협상이 지연되며 출시가 늦어지고 있다.

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 승인에 따라 회사는 계약상 마일스톤을 수령하게 되며, 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 수취한다. 다만 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 2019년 독자 개발한 뇌전증 치료제다. 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했다. 핵심 시장인 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.