허프포스트코리아

HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 식품의약품(FDA) 허가 3수 도전에서도 좌절을 겪었다. 미국 시장 진출은 다시 미뤄지게 됐다.

HLB 간암 치료제 리보세라닙 미국 FDA 문턱 또 못 넘었다 : 3수 도전도 실패 — HLB 서울 학동 사옥 ⓒ HLB

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 1차 치료제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 10일 공시했다.

HLB는 2024년과 2025년 두 차례에 걸쳐 FDA에 리보세라닙의 허가를 신청했다가 CRL을 받은 바 있다.

HLB에 따르면, 이번 CRL에는 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재된 중국 항서제약(캄렐리주맙 제조사) 제조시설에 대한 cGMP(미국 우수 의약품 제조·품질관리 기준) 실사에서 지적사항이 확인돼 ‘Form 483’이 발부됐다는 내용이 담겼다. Form 483은 실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서다. 이 과정에서 FDA는 이번 지적사항이 엘레바테라퓨틱스의 NDA와 직접 관련된 사항이 아닐 수 있다고 설명한 것으로 전해졌다.

FDA는 제조시설에 대한 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 통보했다. 또 해당 시설이 cGMP를 준수하는 상태에 도달했는지는 FDA 판단에 따라 결정되며, 필요할 경우 해당 제조소에 대한 재실사 또는 사전승인실사(PAI)가 실시될 수 있다고 설명했다.

리보세라닙은 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 간암 1차 치료제 신약후보물질이다. 항서제약의 PD-1(면역관문수용체) 타깃 면역항암제인 캄렐리주맙과 병용하는 요법으로 임상이 진행됐다.

앞서 진행된 두 차례의 허가신청에서 승인되지 못한 이유도 약물 자체의 문제보다는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 제조시설과 품질관리 문제가 원인이었다. 이번에 다시 항서제약 쪽 문제로 허가 문턱에서 좌절을 겪게 됐다.

HLB는 FDA의 Form 483 등 관련 자료를 분석한 뒤 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 위한 구체적인 대응 방안을 마련한다는 계획을 세웠다.

한편 HLB는 담관암 2차 치료제 신약후보물질 리라푸그라티닙의 FDA 승인도 기다리고 있다. 2026년 1월 신약허가를 신청했다.