글로벌 제약사들이 내놓은 비만치료제가 국내 시장에서도 선풍적인 인기를 끌고 있다. 덴마크 제약사 노보 노디스크가 내놓은 위고비, 미국 업체인 일라이 릴리가 선보인 마운자로가 그 주인공이다. 

국내 제약사들도 비만치료제 시장에 뛰어들고자 연구개발에 속도를 내고 있다. 다만 후발업체로서 노보 노디스크, 일라이 릴리의 시장을 잠식해야 하는 만큼 차별화 전략이 중요한 상황이다. 

비만치료제 출시를 준비하고 있는 국내 제약사로는 한미약품, HK이노엔, 대웅제약, 일동제약, 동아에스티 등이 꼽힌다. 국내 기업의 신약이라는 점을 강조하기도 하고, 주사제 아닌 제형, 체중 감소 외 혈당조절 등 추가 효과를 장점으로 내세우기도 한다. 위고비나 마운자로에 견줘 저렴한 가격도 메리트가 될 가능성이 크다. 

◆ 한미약품 에페글레나타이드, 토종 비만치료제 스타트 끊는다

한미약품과 HK이노엔의 제품은 임상 3상이 진행 중으로, ‘국내 업체가 내놓은 신약’이라는 이점을 등에 업고 출시 초기 시장 수혜를 입을 가능성이 높다. 현재 위고비와 마운자로의 공급이 달리는 상황이기 때문이다. 

그중에서도 한미약품 에페글레나타이드는 가장 이른 출시가 예상돼 ‘국민 비만약’이 될 가능성이 큰 신약이다. 한미약품은 이 제품을 올 하반기 출시한다는 계획을 갖고 있다. 

식품의약품안전처도 지난해 12월 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정했다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속심사를 지원하는 제도다. 

한미약품은 지난해 10월 3상(64주) 중간 톱라인 결과인 40주차 결과를 공개한 바 있다. 이에 따르면 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%였고, 특히 주 소비층으로 예상되는 BMI 30 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰됐다. 

에페글레나타이드는 한미약품의 비만신약 개발 프로젝트인 HOP(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트의 하나다. 한미약품인 2023년 9월 이 프로젝트를 가동했다. 

HOP 프로젝트는 △에페글레나타이드 △비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG : 코드명 HM15275) △근육량 손실을 방지하는 비만약(HM17321) △경구용 비만치료제 △비만 예방 및 관리 솔루션을 제공하는 디지털치료제 등 다섯 단계로 구성돼 있다. 이 중 HM15275은 미국에서 임상 1상을 진행 중이고, HM17321은 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 진입을 위한 시험계획(IND)을 승인받았다. 

HK이노엔의 비만치료제(IN-B00009)도 역시 국내 임상 3상이 진행 중이다. 다만 한미약품 에페글레나타이드보다는 시기가 늦다. 지난해 5월 3상에 돌입했고, 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다. 

IN-B00009는 HK이노엔이 2023년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 기술을 도입한 신약후보물질이다. 

◆ 대웅제약은 마이크로니들 패치 제형 개발 중

대웅제약은 비만치료제의 제형 측면에서 차별점을 부각하기 위해 노력하고 있다. 마이크로니들 패치 제형의 비만치료제(DWRX5003)를 준비 중이다. 지난해 10월 식약처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 

대웅제약의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 제제다. 주 1회만 부착하면 된다. 주사 공포증이 있는 환자들에게 유리할 것으로 보인다. 

이 제품에는 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼인 클로팜(CLOPAM®)이 적용됐다. 회사 쪽은 가압 건조, 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술이 적용돼 오염 없이 정밀한 투여가 가능하고 약물의 균일성과 안전성이 극대화된다고 설명했다. 

일동제약이 준비 중인 비만치료제(ID110521156)는 주사제가 아닌 먹는 약(경구제형)이라는 장점이 있다. 아울러 당뇨 치료제로서 경쟁력도 보유하고 있다고 회사 쪽은 강조한다. 

ID110521156은 현재 임상 1상을 마쳤고, 글로벌 임상 2상을 추진 중이다. 다만 일동제약은 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)도 고려하고 있다. 다수의 글로벌 빅파마와 협의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다. 

동아에스티는 비만치료제용 신약 후보물질인 DA-1726의 임상 1상을 마쳤다. DA-1726은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제로, 체중 감소와 혈당 조절 효과를 동시에 기대할 수 있다. 

동아에스티는 최대 내약 용량 탐색 목적으로 실시한 추가 임상 1상 결과를 1월6일 발표했다. 추가 임상에서는 유의미한 체중 감소와 혈당 강하 효과와 함께 간 경직도 감소 효과도 확인됐다. 

동아에스티는 DA-1726의 단계적 증량을 위한 추가 임상 1상을 16주 일정으로 다시 진행하고 있다.