허프포스트코리아

보령의 생산공장인 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설이 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다.

앞서 예산캠퍼스의 항암주사제 생산시설은 2023년 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 이번에 내용고형제 생산시설까지 인증을 확보하며 제조 경쟁력을 인정받게 됐다.

내용고형제(內用固形劑)는 입으로 먹는 단단한 알약이나 가루 형태의 의약품을 가리킨다.

보령 예산공장 내용고형제 생산시설 '유럽연합 제조·품질관리 기준' 인증 획득 : 글로벌 CDMO 사업 탄력 — 보령 예산캠퍼스 ⓒ 보령

보령은 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 받았다고 10일 밝혔다.

예산캠퍼스는 2019년 준공된 보령의 스마트팩토리다. 첨단 생산설비와 자동화 시스템을 기반으로 연간 약 8억7천만 정의 내용고형제를 생산할 수 있다. 2020년 초부터 항궤양제 '스토가정(성분명 라푸티딘)' 생산을 시작으로, 현재 고혈압 신약 '카나브(성분명 피마사르탄)' 제품군, 오리지널 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 등을 생산하고 있다.

EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준이다. 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 함께 세계적으로 가장 높은 수준의 관리 기준으로 평가받고 있다.

보령 예산캠퍼스는 cGMP 인증도 준비하고 있다.

이번 인증은 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관의 현장 실사를 거쳐 이뤄졌다. 실사는 8월17일부터 20일까지 진행됐다. 실사 범위에는 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성(Data Integrity), 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조·품질관리 전반이 종합적으로 포함됐다.

보령에 따르면 독일은 유럽에서도 엄격하고 체계적인 의약품 제조·품질 감독체계를 운영하는 나라다. 독일 규제기관의 GMP 실사를 통과하면서 향후 유럽을 비롯한 글로벌 시장을 향한 의약품 위탁개발생산(CDMO)과 수출 사업이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 보령 쪽은 기대한다.

특히 보령은 이번 인증을 계기로 자이프렉사, 카나브 등 주요 고형제 의약품의 해외 공급을 확대하고 글로벌 제약사와 파트너십 기회를 적극 모색한다는 계획을 세웠다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미다"라고 말했다.