허프포스트코리아

시지바이오의 골대체재 '노보시스 퍼티'가 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 성공적으로 완료하며 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가(PMA)에 한발짝 다가섰다.

시지바이오 골대체재 '노보시스 퍼티' 미국 확증임상 첫 환자 시술 완료 : 현지 시장 진출 위한 이정표 세웠다 — 노보시스 퍼티 ⓒ 시지바이오

시지바이오는 골대체재 노보시스 퍼티의 FDA 품목허가를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 완료했다고 30일 밝혔다.

시지바이오는 바이오 소재 기술을 기반으로 손상된 인체조직 재건 등의 사업을 영위하는 재생의료 전문 기업이다. 2006년 설립됐다.

노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)을 인체의 골 치유 과정에 맞춰 서서히 방출하도록 설계한 서방형 전달 플랫폼을 적용한 융복합 의료기기다. 지지체 자체가 골이식재 역할을 수행하며 손으로 원하는 형태로 성형할 수 있는 퍼티 제형으로 개발돼 수술 중 취급성과 조작성을 높였다. 또 케이지 내부에 안정적으로 안착돼 성분의 유실이나 이동 가능성을 줄이도록 설계됐다.

시지바이오는 최근 미국의 척추 전문 임상기관에서 퇴행성 디스크 질환 환자를 대상으로 노보시스 퍼티를 적용해 시술했다. 이는 노보시스 퍼티를 적용한 첫 미국 환자 시술이었다. 미국 척추 전문의 집도하에 해당 시술은 성공적으로 마무리됐다.

이번 시술은 FDA 품목허가를 위해 디스크 환자를 대상으로 노보시스 퍼티의 안전성과 유효성을 평가한 확증임상시험이었다.

시지바이오는 이번 시술이 미국 시장 진출을 위한 임상 개발의 중요한 이정표로 평가된다고 설명했다.

이번 시술에서는 퍼티 제형의 우수한 조작성으로 케이지 안과 디스크 공간에 안정적 적용이 가능했다. 골유합 효과와 안전성도 향후 임상시험을 통해 체계적으로 평가된다. 특히 골형성단백질의 제어 방출 기술을 통해 골형성 효율을 높이고 기존 제품에서 제기됐던 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 성과는 FDA 최종 품목허가를 향한 중요한 진전이다"라며 "한국을 포함해 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 골재생 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.