허프포스트코리아

HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 케이캡(K-CAB)의 6번째 적응증을 추가했다. 현재 펙수클루(대웅제약), 자큐보(온코닉테라퓨틱스)와 함께 3파전을 펼치고 있는 국내 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 중에서 선두 입지를 재확인하는 모습이다.

HK이노엔 케이캡이 '소화성궤양 예방' 적응증 추가했다 : 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 '최다' 6건 — 케이캡 시리즈 ⓒ HK이노엔

HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’은 통증 치료를 위해 이부프로펜, 나프록센 등 NSAIDs 계열 약물을 장기 복용하는 환자의 위나 십이지장에 궤양(상처)이 생기거나 출혈이 발생하는 부작용을 막기 위한 조치를 뜻한다. 최근 고령화에 따른 만성 통증 환자가 급증해 NSAIDs 수요가 늘고 있어, 이에 따른 소화성궤양도 증가하는 추세다.

케이캡은 이번 신규 적응증 추가로 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 신규 적응증 외에도 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등의 적응증을 보유하고 있다.

이는 경쟁 치료제보다 앞서는 숫자다. 현재 펙수클루의 경우 △미란성 위식도역류질환 △급성·만성 위염 △NSAIDs 유발 소화성궤양 예방 △헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증에 대한 품목허가를 획득했다. 아울러 위궤양을 적응증에 추가하기 위한 3상 임상시험계획(IND)에 대해 6월 식약처의 승인을 받았다.

자큐보는 △미란성 위식도역류질환 △위궤양 등 2개 적응증을 보유하고 있다. 아울러 비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상 IND를 2025년 7월 승인받았다.

케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 국내허가를 받고 2019년 3월 국내에 출시됐다. 현재 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다.

미국에서도 2025년 4월 임상 3상에 성공해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다. 2027년 1월 이내 FDA 허가 취득을 기대하고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.