허프포스트코리아

정부의 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원 사업에 선정된 GC녹십자가 임상 2상 시험을 진행하기 위해 당국에 허가를 신청했다.

GC녹십자는 이번 프로젝트를 통해 기술력을 입증하고 한국의 백신 자급화에 기여하겠다는 목표를 세웠다.

GC녹십자 mRNA 백신 후보물질 임상 2상 신청 : 국산 백신 개발로 다시 닥칠지 모를 코로나19 팬데믹 대비한다 — GC녹십자가 정부 지원을 받아 한국의 메신저리보핵산(mRNA) 백신 자립에 앞장선다. ⓒGC녹십자

GC녹십자는 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인(IND) 제출을 완료했다고 27일 밝혔다.

mRNA는 DNA의 유전 정보를 단백질을 합성하는 기관으로 전달하는 역할을 한다. IND는 사람에게 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식 심사와 승인을 밟는 절차를 뜻한다.

이번 제출은 최근 질병관리청 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정된 데 따른 것이다. 이 사업은 국산 코로나19 백신 개발과 팬데믹 발생 시 신속히 대응할 수 있는mRNA 백신 플랫폼 확보 등을 목표로 추진되는 정부 프로젝트다.

질병관리청은 2025년 4월부터 GC녹십자 등 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상 및 임상 과제를 지원해 왔다. 이 중 GC녹십자가 12월 임상 1상 연구 결과를 승인받았고, 이를 바탕으로 이번에 임상 2상 IND를 신청했다.

GC녹십자는 이번 임상 2상에서 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 백신 후보물질을 투여하고 안전성과 면역원성을 검증한다. 2026년 안에 임상 2상에 착수하고 2027년 하반기에 임상 3상 IND 신청을 완료한다는 계획을 세웠다.

GC녹십자는 이번 과제 선정으로 임상 연구개발비를 지원받게 되며 정부 로드맵에 맞춰 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득하겠다는 목표를 정했다.

GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-지질나노입자(LNP) 플랫폼을 활용해 임상 단계에 진입한 첫 번째 파이프라인이다. 지질나노입자는 mRNA를 보호하고 이들이 세포 내부로 미끄러져 들어갈 수 있도록 하는 작은 지방 덩어리다. GC녹십자는 이번 임상이 자사 플랫폼 기술의 경쟁력과 확장 가능성을 함께 입증하는 중요한 단계가 될 것으로 보고 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술"이라며 "이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다"고 강조했다.