HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 비미란성 위식도역류질환 미국 임상 3상 결과를 이틀 후 미국에서 발표한다. 

케이캡은 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 충족하고, 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 의미있게 개선한 것으로 나타났다. 

케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제다. 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 국내 허가를 획득했고, 2019년 3월 국내에 출시됐다. 

12일 HK이노엔에 따르면, HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라파마슈티컬스는 9일부터 14일까지(현지시각) 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상의 긍정적 결과를 발표한다. 

이번 발표는 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 14일 진행한다.

세벨라는 2026년 1월 케이켑의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. HK이노엔은 2027년 1월 케이캡의 허가 취득을 기대하고 있다. 

허가 신청한 케이캡의 적응증은 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개인데, 미란성 식도염과 그 치료 후 유지요법에 대한 임상 결과는 5월 열린 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 발표한 바 있다. 

케이캡은 미국에서 2025년 4월 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에 성공했고, 같은 해 8월 미란성 식도염 치료 후 유지요법 임상까지 마무리했다. 

비미란성 위식도역류질환 임상 3상(TRIUMpH-NERD)은 비미란성 위식도역류질환을 가진 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 4주 동안 케이캡 50mg, 케이캡 100mg, 또는 위약(Placebo)을 1일 1회 투여받았고, 이후 20주간의 연장기간에 참여했다. 1차 평가지표는 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이며, 2차 평가지표는 4주차까지 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이다.

케이캡은 두 용량 모두 1차 및 2차 평가지표를 충족하며 위약 대비 가슴 쓰림 없는 날의 비율을 통계적으로 유의하게 개선했다. 4주차까지 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 위약 투여군 17.3%, 케이캡 50mg 투여군 26.2%, 100mg 투여군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 위약 투여군 27.0%, 50mg 투여군 36.1%, 100mg 투여군 39.9%였다. 

또 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림 및 위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 복합 증상 평가지표에서는 위약 대비 50mg 투여군에서 60%, 100mg 투여군에서 76%의 상대적 개선을 보였다.

20주간의 연장기간에도 케이캡의 효과는 지속됐다. 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 50mg 투여군에서 48%, 100mg 투여군에서 50%로 나타났으며, 위산 역류가 없는 날의 비율에서도 유사한 결과가 확인됐다.

로니 파스 교수는 "비미란성 위식도역류질환 환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공하려면 일상생활에 상당한 영향을 미치는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 해결해야 한다"며 "이번 연구에서 케이캡은 두 증상은 물론, 두 증상을 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고 말했다.

HK이노엔 관계자는 "이번 발표는 국제 소화기 학술대회에서 대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 공유한다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.