허프포스트코리아

리가켐바이오사이언스의 기술이 적용된 항체약물접합체(ADC)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 미충족 의료 수요(unmet medical need)에 대응할 수 있는 계열 내 최고(best-in-class) 잠재력을 보유한 후보물질로 확인됐다는 평가다.

리가켐바이오 플랫폼 적용된 항체약물접합체 신약 후보물질 미국 FDA 패스트트랙 지정 : 육종 치료제 가능성 확인 — 리가켐바이오사이언스 대전 본사 ⓒ 리가켐바이오사이언스

리가켐바이오는 파트너사인 소티오바이오텍(SOTIO Biotech)이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 FDA부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 패스트트랙으로 지정됐다고 27일 밝혔다.

패스트트랙은 중대한 질환의 미충족 의료 수요를 해결하는 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. FDA와 더 자주 협의할 수 있는 기회가 제공되며, 우선 심사 등을 통해 신속한 개발·허가 경로를 지원받을 수 있다.

앞서 SOT106은 6월 FDA로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 미충족 의료 수요가 높은 육종 적응증 전반에서 개발 잠재력이 부각됐다는 평가가 나온다. 희귀의약품(ODD)은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도다.

SOT106이 표적하는 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)는 발생 빈도가 높은 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다. 이 때문에 다양한 육종 환자군에 폭넓게 적용될 수 있다.

리가켐바이오는 앞서 2021년 11월 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 소티오와 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 소티오는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 콘쥬올(ConjuAll)을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC다.

비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 “연조직육종은 수십 년간의 치료 개발에도 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역”이라며 “이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있다는 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표”라고 말했다.