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셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 캐나다에 이어 두 번째로, 오리지널 약품인 코센틱스의 허가 만료를 앞두고 전 세계에서 상업화를 준비하는 모습이다.

셀트리온 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 국내 품목허가 신청 : 노바티스 특허 만료 앞두고 글로벌 공략 본격화 — 셀트리온 인천 송도 본사 ⓒ 셀트리온

29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러(CT-P55)의 한국 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 26일 제출했다고 공시했다.

대상질환명(적응증)은 성인에게 발생하는 판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염이다.

오리지널 의약품인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 글로벌 제약사인 노바티스가 개발한 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제다. 염증 반응에 관여하는 IL-17A를 차단해 건선과 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등을 치료한다. 2025년 글로벌 매출이 약 66억6800만 달러(한화 약 10조 원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

코센틱스의 물질특허는 미국에서 2029년, 유럽에서는 2030년 만료될 예정이다. 이 때문에 많은 바이오기업이 코센틱스의 시장을 잠식하고자 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 다만 현재로서는 셀트리온이 가장 앞서 있다는 평가다.

셀트리온은 2021년부터 CT-P55 연구개발을 시작해, 2023년 임상에 진입했다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온에 따르면, 임상 1상에서 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성이 확인됐다. 안전성과 면역원성에서도 두 투여군 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 확인되지 않았다.

셀트리온은 6월1일 캐나다에 CT-P55의 품목허가를 신청하면서, CT-P55의 허가 절차를 본격 시작했다. 앞으로 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서도 허가 절차를 신속하게 진행한다는 계획을 세웠다.