허프포스트코리아

한미약품이 비만치료제 신약후보물질 ‘에페글레나타이드’의 적응증을 당뇨병으로 확장하기 위한 임상을 본격 시작했다.

에페글레나타이드가 올해 안에 국내 최초 비만약에 등극할 것이 유력한 가운데, 당뇨병에까지 치료 영역을 확장할 수 있을지 주목된다.

한미약품 국내 첫 비만신약이 당뇨병 약으로도 쓰일 수 있을까 : 에페글레나타이드 적응증 확장 임상 3상 투약 시작 — 한미약품 그룹 본사 전경 ⓒ 한미약품

한미약품은 에페글레나타이드 적응증 확대를 위한 3상 임상시험 첫 대상자를 등록하고 첫 투약을 지난달 13일 시작했다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험은 식품의약품안전처가 올해 1월21일 승인한 것으로, 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제(다파글리플로진) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 시험이다.

메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 병용 투여하는 경우 위약 대비 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 종료 예상 시점은 2028년이다.

한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌, 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는 ‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 가동하고 있다.

에페글레나타이드는 한국 제약사가 개발하고 있는 비만치료제 중 가장 먼저 시장에 출시될 것이 유력한 GLP-1 비만치료제 신약후보물질이다. 한미약품은 2023년 9월 자체 비만신약 개발 프로젝트인 ‘HOP(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트’를 가동했는데, 에페글레나타이드는 그 다섯 단계 중 첫 번째다.

한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상을 마치고 2025년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 식약처는 에페글레나타이드를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상으로 지정했다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속심사를 지원하는 제도다.

한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드 시장 출시를 목표로 하고 있다. 이후 전 세계 비만약 시장을 양분하고 있는 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘마운자로’에 맞서 일전을 벌이게 된다.