허프포스트코리아

셀트리온의 바이오신약 파이프라인 5종 중 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약후보물질 3종이 모두 임상 1상의 환자 투약 단계에 진입했다.

또 다른 신약 파이프라인인 다중항체 신약후보물질 1종까지 포함하면 총 4종이 미국 임상 1상에 진입하면서, 서정진 회장이 추진하고 있는 신약 개발 프로젝트가 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다.

서정진 셀트리온 '바이오시밀러 기업' 넘어 '신약 기업' 변신 순항 중 : 신약후보물질 4종 미국 임상 1상 진입 — 서정진 셀트리온 회장 ⓒ 그래픽 허프포스트코리아

23일 셀트리온에 따르면 현재 환자 투약이 진행 중인 ADC 신약후보물질은 CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등 3종이다. 이들은 모두 2025년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT‑P70과 CT‑P71은 지난해 하반기에, CT‑P73은 올해 1분기 환자 투약을 시작했다.

CT-P70은 비소세포폐암과 대장암, 위식도암, CT-P71은 요로상피암과 유방암, 전립선암을 적응증으로 한다. CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암이 타깃이다.

이들은 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 적응증으로 하고 있다. 실제로 CT‑P70과 CT-P71은 지난해 12월과 이달 각각 FDA의 패스트트랙에 지정됐다. 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 대상으로 임상 전 주기에 걸쳐 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다.

셀트리온의 바이오신약 파이프라인 중 CT-P72는 양성 고형암(유방암, 위암 등) 타깃 다중항체 신약후보물질이다. 올해 2월 1a/b상 임상시험계획을 승인받았고 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 있다. 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.

다만 바이오신약 5종 중 1종은 개발이 멈춰 있는 상태다. CT-P27은 셀트리온의 첫 신약 프로젝트로 개발해 온 인플루엔자 항체다. 2009년 개발을 시작해 2019년 임상 2상을 마쳤다. 하지만 2020년 닥친 코로나19 사태로 회사의 역량이 코로나19 치료제 렉키로나에 집중되면서 개발이 중지됐다. 현재 회사의 사업보고서 상에는 ‘임상 3상 준비 중’이라고 공시하고 있는데, 임상을 재개할 적절한 시점을 고민하고 있는 것으로 보인다.

셀트리온은 한국을 대표하는 바이오시밀러 기업이다. 매출의 90% 이상이 바이오시밀러 판매에서 나온다. 하지만 아직 자체 개발 신약은 나오지 않았다.

서정진 셀트리온 회장은 회사의 주력 사업인 바이오시밀러에 더해 신약을 기업가치 제고의 한 축으로 삼겠다는 포부를 갖고 있다.

특히 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 접목해, 신약 밸류에이션을 극대화하고 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속화한다는 계획을 세웠다.