허프포스트코리아

골다공증 치료제인 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 시장이 국내 제약사들이 뜨거운 경쟁을 펼치는 각축장이 됐다.

HK이노엔이 이잠비아프리필드시린지(이잠비아)로 시장에 뛰어들면서다.

이잠비아는 대웅제약의 ‘스토보클로’, 한미약품의 ‘오보덴스’와 경쟁한다. 스토보클로는 셀트리온이, 오보덴스는 삼성바이오에피스가 각각 개발했다.

오리지널 의약품인 프롤리아를 판매하는 종근당까지 감안하면, 대형 제약사들이 데노수맙 시장을 놓고 다투고 있는 셈이다. 업계에 따르면 국내 데노수맙 시장은 약 1800억 원 규모다.

데노수맙은 파골세포의 분화와 활성화를 유도하는 ‘RANKL 단백질’을 표적으로 해 골흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다.

골흡수(Bone Resorption)는 오래되거나 손상된 뼈 조직을 파골세포가 분해해 그 안에 있던 칼슘 등의 무기질을 혈액으로 방출하는 과정을 말한다. RANKL은 파골세포에서 발현되는 수용체인 RANK에 결합해 골흡수를 촉진한다.

8일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 HK이노엔의 이잠비아(데노수맙)와 덴브레이스주(데노수맙)를 새로 허가했다.

데노수맙은 미국 제약사 암젠이 개발했다. 오리지널 의약품인 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 ‘엑스지바’는 2016년 국내에 출시됐다.

이잠비아는 프롤리아와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러다. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료, 안드로겐 차단요법을 받는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료 등에 쓰인다.

덴브레이스주는 엑스지바의 바이오시밀러다.

HK이노엔은 2023년 1월 스페인 맵사이언스(mabxience)와 국내 독점 라이선스 계약을 맺고 데노수맙을 사용한 바이오시밀러 이잠비아와 덴브레이스주를 들여왔다.

데노수맙 바이오시밀러는 지난해 시장 경쟁을 본격적으로 시작했다. 2025년 3월 암젠의 물질특허가 만료되면서다. 셀트리온의 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’, 삼성바이오에피스의 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’이 그 주인공이다. 스토보클로와 오보덴스는 프롤리아 바이오시밀러, 오센벨트와 엑스브릭은 엑스지바 바이오시밀러다.

스토보클로와 오센벨트는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이, 엑스브릭은 보령이 각각 마케팅과 영업을 함께하고 있다.

아울러 오리지널 의약품인 프롤리아는 종근당이 암젠과 함께 판매를 진행하고 있다. 엑스지바의 경우 암젠코리아가 직접 판매와 유통을 맡고 있다.

HK이노엔이 이번에 이 시장에 가세함으로써 국내 대형 제약사들이 데노수맙 시장에서 더욱 뜨거운 경쟁을 펼치게 됐다.