알테오젠이 미국 약가 규제 변화에 따른 수익성 악화 우려로 주가가 폭락했다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼이 적용된 MSD의 항암제 '키트루다SC'의 미국 내 판매가격 인하 가능성이 부각되면서다.

회사와 증권가는 영향이 제한적이라고 강조하지만, 장기적인 로열티 감소 가능성까지 사라진 것은 아니다.

전태연 알테오젠 대표이사 사장은 향후 미국 파트너 전략과 매출·로열티 전망에 이 같은 변화를 반영하는 등 규제 대응 방안을 마련해 나갈 것으로 보인다.

아울러 후속 기술이전과 상업화를 통해 마일스톤과 로열티가 발생하는 기반을 넓혀, 특정 제품에 대한 의존도를 낮추는 데 주력할 것으로 전망된다. 

11일 금융투자업계에 따르면 9일 알테오젠 주가는 크게 하락했다. 전 거래일 종가 20만500원에서 16만8400원으로 3만2100원(16.01%) 떨어진 것이다. 10일 7900원(4.69%) 오르며 반등했지만 급락 전 수준을 회복하지 못했다.

이번 하락의 주요 배경은 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 5일(현지시각) 발표한 약가 협상 최종규칙이다. 이번 규칙은 2029년부터 공공보험 '메디케어'에 적용되는 것으로, 기존 정맥주사(IV) 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸더라도 동일한 약물로 간주해 약가 협상 대상에 포함할 수 있도록 한 것이 핵심이다. CMS는 2027년 2월1일 적용 대상 의약품을 발표할 예정이다.

이번 규칙에 따른 가장 큰 변화는 SC 전환으로 약가 협상을 늦추는 전략이 더이상 통하지 않게 됐다는 것이다. 제약사들은 SC 제형 전환을 약가 및 특허 방어 수단으로 활용해 왔다. 

CMS는 미국의 양대 공공 의료보험 프로그램인 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)를 총괄 관리하는 핵심 기구다. 이 중 메디케어는 65세 이상 노령 인구 및 특정 질병과 장애를 가진 사람들을 위한 연방정부 주도 의료보험을 말한다. 메디케이드는 저소득층 주민을 대상으로 연방정부와 주 정부가 공동으로 재정을 부담하고 주 정부가 실질적으로 운영하는 의료지원 프로그램이다.

과거 메디케어 법안에는 연방정부가 의약품 가격 결정에 직접 개입하거나 제약사와 가격 협상을 할 수 없도록 막는 '비간섭 조항'이 있었다. 하지만 2022년 제정된 인플레이션감축법(IRA) 제11001조는 이 비간섭 조항에 예외를 마련해, 메디케어 지출이 큰 일부 의약품에 대해서는 보건복지부(HHS) 장관이 제약사와 직접 가격 협상을 하도록 했다. 

이번 최종규칙에 따라 알테오젠의 SC 전환 기술을 적용한 MSD의 '키트루다SC(미국 제품명 키트루다 큐렉스)'도 기존 IV 제형 키트루다와 함께 약가 협상에 포함될 가능성이 높아졌다.

알테오젠의 수익은 키트루다SC 판매 실적과 연결돼 있다. 계약상 정해진 매출 조건에 따라 최대 10억 달러 규모의 판매 마일스톤을 단계적으로 받고, 이후 순매출에 연동되는 로열티를 수령하는 구조다. 증권가에서는 대체로 마일스톤 종료 시점을 2028년, 로열티 수령 시작을 2029년으로 보고 있다. 다만 이는 계약상 확정 일정이 아니라 판매 목표 달성 속도를 전제로 한 추정이다.

◆ 알테오젠 "매출 영향 제한적"

알테오젠은 9일 '미국 IRA 약가 인하에 대한 설명문'을 내고 표시가격 인하율과 실제 매출에 미치는 영향을 구분해야 한다고 강조했다.

회사 쪽에 따르면, 2026년 처음 협상가격이 적용된 메디케어 대상 의약품 10종의 할인율은 2023년 표시가격 대비 38~79%다. 그러나 제약사는 이미 리베이트와 할인 등을 차감한 금액을 순매출로 인식하고 있어 실제 매출에 미치는 가격 인하 영향은 대체로 20% 이내로 추정된다는 것이 회사의 설명이다.

또 회사 쪽은 가격이 내려가더라도 처방 환자 증가와 적응증 확대 등으로 판매량이 늘면 매출 감소를 보완할 수 있다고 설명했다. 아울러 SC 전환이 환자 편의성 개선과 제품 차별화, 특허 기반 독점권 연장 확보를 위한 핵심 전략이어서 글로벌 제약사의 수요가 지속될 것으로 봤다.

회사는 키트루다의 제약사인 MSD의 입장도 전했다. MSD가 IRA 약가 설정에 따른 초기 제한적인 매출 영향을 예상하면서도 이후 비교적 빠르게 성장세를 회복할 것으로 전망했다고 강조했다. 

◆ 증권가도 "영향 미미"

증권가에서도 주가 하락이 과도하다는 평가와 함께 알테오젠 기술의 가치가 유지될 것이라는 전망을 내놓았다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 10일자 리포트에서 "2025년 5월 약가 협상 초안 발표 때부터 소화된 이슈로 추가 하락은 과도하다"면서 "같은 논리 적용 시 가장 큰 영향을 받아야 하는 MSD 주가는 전일 대비 0.13% 하락하는 데 그쳐, 키트루다SC 수익성 우려는 제한적이다"라고 평가했다. 이어 "키트루다SC의 메디케어 매출 비중은 전체 매출의 약 5~6% 수준으로 미미하며, 미국 외 지역 약가를 올려 충분히 손실을 보전할 수 있을 것으로 전망한다"고 언급했다. 

바이오시밀러 경쟁도 약가협상 적용 측면에서 긍정적으로 작용할 것으로 바라봤다. 엄 연구원은 "바이오시밀러 경쟁 시 IRA 약가 인하에서 제외되므로 키트루다도 2030년 해제될 것이다"라고 내다봤다. IRA 규정에 따르면, 오리지널 의약품과 경쟁할 수 있는 바이오시밀러가 승인을 받고 실제 시장에서 판매되고 있음이 확인되면 해당 의약품은 일정한 절차에 따라 약가 협상 대상에서 제외된다. 키트루다는 2028년 12월 미국 핵심 물질특허가 종료될 예정이어서 다양한 바이오기업들의 바이오시밀러가 출격을 준비하고 있다. 

홍가혜 대신증권 연구원은 10일자 보고서에서 "키트루다 큐렉스가 약가 협상 대상으로 선정될 경우 직접적인 실적 영향은 2029년 이후 로열티에 집중돼, 2028년까지 실적에 미치는 영향은 제한적이다"라고 전망했다. 이어 "글로벌 키트루다 큐렉스 순매출 및 연동 로열티의 감소율은 약 3~10%로 추정돼, 알테오젠 전체 매출에 미치는 영향은 낮은 한 자릿수(low-single digit) 수준에 그칠 것이다"라고 내다봤다. 

그러면서 "약가협상 적용 시점 지연이라는 잠재적 이점이 제한되더라도 SC 제형의 본질적인 효용은 유지되며 이를 플랫폼 전반의 가치 훼손으로 확대 해석하기는 어렵다"라고 평가했다.

다만 정이수 IBK투자증권 연구원은 약가 하락에 따른 장기 수익성 둔화를 반영해 목표주가를 기존 40만 원에서 32만 원으로 내렸다. 

그러면서도 정 연구원은 "글로벌 제약사들이 알테오젠의 SC 전환 플랫폼을 도입하는 이유는 약가 방어에만 있지 않다"면서 "기존 IV 제형 대비 투약 시간이 짧아 환자와 의료진의 편의성이 개선되는 이점은 여전히 유효하다"고 평가했다.