허프포스트코리아

SK바이오팜이 인도 제네릭 제약사와 다투던 특허소송에서 합의에 도달했다. 이에 따라 미국에서 회사의 대표 제품인 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 시장 지위를 안정적으로 유지해 나갈 수 있게 됐다.

SK바이오팜 뇌전증 치료제 '엑스코프리' 미국 내 제네릭 제약사와 특허소송 합의 : 향후 출시 권리 부여 — SK바이오팜 뇌전증 치료제 엑스코프리 ⓒ SK바이오팜

SK바이오팜은 자사의 뇌전증 치료제 엑스코프리 미국 특허소송에서 인도 MSN래보라토리스(MSN Laboratories, 이하 MSN)와 원만한 합의에 도달했다고 19일 밝혔다.

이에 따라 2032년 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리 제품에 대한 특허 보호를 이어갈 수 있는 계기를 마련했다.

다만 구체적인 합의 조건은 비공개 사항이라고 설명했다.

SK바이오팜에 따르면, 회사는 자사 특허 보호 범위 및 관련 조건에 따라 향후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 MSN에 부여하는 데 합의했다. 다만 해당 제네릭 제품의 실제 출시 여부와 시기는 미국 규제당국의 허가 절차와 양사 간 비공개 합의서에서 정한 조건 등에 따라 변동될 수 있다.

이번 합의에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사 간 특허소송은 종결된다.

이번 소송은 2024년 10월 인도 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리의 제네릭(복제약) 출시를 위한 품목허가 신청(ANDA)을 제출한 사실이 확인되면서 시작됐다.

당시 SK바이오팜은 MSN에 연락해 협상을 시도했으나 MSN은 답변을 미루다가 협상 제안을 사실상 거절하고 불합리한 조건을 제시했다. 이에 SK바이오팜은 같은 해 11월 미국 델라웨어주 연방지방법원에 특허침해 소송을 제기했다.

다만 이 소송은 2032년 만료되는 ‘물질특허’가 아니라, 신경 장애의 예방 또는 치료를 위해 다른 항경련제와 병용하는 요법에 관련된 후속 특허(133특허)다. 이 특허는 2039년 만료 예정이다.

SK바이오팜 쪽은 “이번 합의가 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것”이라고 말했다.