대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 사용한 환자 중 96%가 효능을 체험한 것으로 나타났다. 

대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염) ‘시판 후 조사(PMS, Post-marketing Surveillance)’ 중간 분석 결과 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 

이 연구 결과는 소화기학 분야의 SCIE급 국제 학술지인 ‘장과 간(Gut and Liver)’에 게재됐다.

‘시판 후 조사’는 의약품이 허가를 받은 후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 환자들을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 전체 조사 종료에 앞서 일정 규모 이상 축적된 실제 진료 데이터(RWD, Real-world Data)를 바탕으로 이뤄졌다.

연구는 위식도역류질환 환자 630명을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 환자 중 75세 이상은 14%, 65세 이상 환자(75세 이상 포함)는 46.7%로 고령 환자 비중이 높았다. 또 전체 환자의 71.1%가 동반질환이 있었고, 78.6%는 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 

연구 결과, 펙수클루 투여 후 대상 환자의 95.75%가 증상이 호전됐다. 65세 이상 고령 환자군에서도 전체 환자군과 유사한 95.32%의 높은 증상 개선율을 보였다. 

이에 대해 대웅제약 쪽은 “복잡한 임상 환경에서도 펙수클루가 폭넓게 활용될 수 있는 유용한 치료 옵션임을 증명한 결과”라고 해석했다.

단순한 증상 완화를 넘어 환자가 일상에서 체감하는 ‘삶의 질 지표(GERD-HRQL)’ 역시 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 크게 개선됐다. 이 지표는 점수가 낮을수록 증상으로 인한 불편감이 적다는 뜻이다. 

안전성 또한 우수하게 나타났다. 중대한 이상약물반응은 단 한 건도 보고되지 않았고, 전체 이상약물반응 발생률 역시 2.38%로 낮았다. 특히 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 일관된 효과를 보였다. 

펙수클루는 2021년 대웅제약이 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제로 국내 34호 신약이다. 2021년 12월 국내 허가를 받아 2022년 7월 출시했다. 

미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증에 대한 품목허가를 획득했다. 아울러 위궤양을 적응증에 추가하기 위한 3상 임상시험계획(IND)에 대해 6월 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 PMS 중간 분석은 펙수클루가 복잡한 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 높은 안전성을 나타냄을 보여준 결과”라며 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 탄탄히 마련하고 제품 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.