허프포스트코리아

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 ‘상호교환성(Interchangeability) 지위’를 획득했다.

상호교환성 지위는 FDA가 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 공식적으로 인정하는 제도다.

셀트리온 혈액암 치료제 트룩시마, 미국에서 오리지널 의약품 대체 가능 '상호교환성 지위' 획득 — 트룩시마 ⓒ 셀트리온

1일 셀트리온에 따르면, 트룩시마의 상호교환성 지위 획득은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음이다.

리툭시맙은 글로벌 제약사 로슈의 자회사 제넨텍이 개발해 1997년 FDA 승인을 받은 표적항암제 및 자가면역질환 치료제다. 공식 상품명은 ‘맙테라’, 미국 내 상품명은 ‘리툭산’이다.

트룩시마는 셀트리온이 2016년 개발한 바이오시밀러다. 2018년 11월 미국 FDA 허가를 받았다. 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 보유하고 있다.

상호교환성 지위는 해당 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없다는 점을 FDA가 공식 인정하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득한 바이오시밀러는 의사가 오리지널 의약품을 처방하더라도 약사가 이 처방을 재량껏 교체해 조제할 수 있다.

아울러 상호교환성 지위를 최초 인정받은 바이오시밀러는 1년간의 시장독점권이 부여된다.

트룩시마는 2026년 2월 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해 처음 1위를 차지했는데, 이는 국산 바이오시밀러 제품이 미국 시장 점유율 1위를 기록한 첫 번째 사례다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 이미 제품 경쟁력을 입증한 데 이어, 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”고 말했다.