허프포스트코리아

알테오젠이 개발한 안과질환 치료제 ‘아이젠피’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

주력 사업인 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼(ALT-B4)과 함께 바이오시밀러 사업도 더욱 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다.

전태연 알테오젠 대표이사 사장은 이번 품목허가 성과를 기반으로 회사를 플랫폼 기술과 바이오시밀러 개발 역량을 함께 갖춘 바이오파마로 키워나가겠다는 목표를 제시했다.

유럽 이어 한국 뚫은 알테오젠 '아이젠피' 국내 즉시 출시 추진한다 : 전태연 알테오젠 피하주사 플랫폼과 바이오시밀러 투트랙 전략 속도 빨라진다 — 전태연 알테오젠 대표이사 사장 ⓒ 알테오젠

15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러인 아이젠피(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)의 국내 품목허가를 취득했다고 공시했다.

이는 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내에서도 승인을 받은 것이다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 즉시 국내 출시를 추진한다는 계획을 세웠다.

아이젠피의 허가는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개 나라에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 따른 것이다. ALT-L9은 임상에서 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발하고 바이엘이 글로벌 판권(미국 제외)을 보유하고 있는 습성황반변성 노인성 안과질환 치료제다.

알테오젠은 2014년 ALT-L9의 연구를 시작해 2019년 국내 임상에 들어갔다. 2024년 임상을 마치고 지난해 9월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다. 현재 알테오젠바이오로직스가 글로벌 판권을 보유하고 있다.

알테오젠바이오로직스는 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장한 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’도 개발하고 있다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 외에도 글로벌 제약사 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 ALT-L2)를 보유하고 있다. 알테오젠의 초기 파이프라인 중 하나이지만 글로벌 시장의 경쟁 심화로 개발을 중단했다가 2024년 중국에서 품목 허가를 받은 후 중국 시장에만 집중하고 있다.

다만 알테오젠의 바이오시밀러 매출 비중은 0.1% 수준으로 아직 미미하다. 현재 알테오젠 매출 대부분은 SC 제형 전환 기술인 ALT-B4 기술수출에 따른 계약금과 마일스톤 등에서 나온다.

전태연 사장은 “아이젠피는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다”고 말했다.