HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 임상 3상 결과를 발표했다. 

이 회사는 지난 1월 캐이캡의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했는데, 허가와 출시를 앞두고 본격적으로 사업 확대 기반을 마련하는 모습이다. 

HK이노엔은 2027년 1월 케이캡의 허가 취득을 예상하고 있다. 

6일 HK이노엔에 따르면, HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라파마슈티컬스는 지난 4~5일(현지시간) 세계 최대 소화기학회인 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미란성 식도염 치료와 유지요법에 대한 연구결과를 발표했다. 

세벨라는 지난해 임상 3상의 주요 결과를 발표한 데 이어, 이번 학회에서 전체 결과를 처음으로 공개했다. 

세벨라는 케이캡의 미국과 캐나다 판권을 보유한 HK이노엔의 현지 파트너 회사다. 

세벨라가 FDA에 허가 신청한 테고프라잔의 적응증은 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개다. 

HK이노엔은 이번 연구결과가 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제가 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열 치료제보다 우월하다는 것을 입증한 첫 사례라고 설명했다. 

임상 3상은 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 진행됐다. 테고프라잔 100mg 또는 PPI 계열 약물인 란소프라졸 30mg을 투여한 후 2주차 및 8주차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다.

그 결과 테고프라잔이 란소프라졸 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했다. 2주 시점에서도 각각 76.4%와 67.0%로 유의한 우월성을 확인했다. 

중증 미란성 식도염 환자군(4단계 등급 중 C와 D)에서 테고프라잔의 효과는 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로, 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다.

유지요법에서도 테고프라잔의 우월성이 드러났다. 1차 평가변수인 24주 치료 효과 유지율 평가에서 테고프라잔은 모든 등급(A~D) 환자군에서 우수한 결과를 보이며 장기 치료 영역에서도 경쟁력을 확인했다. PPI는 물론 같은 P-CAB 계열에서도 명확히 제시되지 못했던 성과라는 것이 회사 쪽의 설명이다. 

테고프라잔의 제품명인 케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB 계열 치료제다.

2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 국내 허가를 획득했고, 2019년 3월 국내에 출시됐다. 

미국에서는 2025년 4월 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료제로서 임상 3상에 성공했고, 2025년 8월 미란성 식도염 치료 후 유지요법 임상까지 마무리했다. 

케이캡보다 앞선 P-CAB 계열 의약품으로는 2015년 개발된 다케다제약의 보신티(성분명 보노프라잔, 미국 제품명 보케즈나)가 있다. 2023년 11월 FDA 허가를 받고 먼저 미국 시장에 진입해 있다. 다만 업계에서는 케이캡이 보신티에 견줘 치료 효과와 안정성이 더 뛰어나 시장성이 충분하다고 본다. 

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다”면서 “이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다”고 말했다.