GC녹십자가 미국에서 판매하는 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 제제 '알리글로'의 성장세를 이어가는 가운데, 후속 제품인 20% 고농도 피하주사형 면역글로불린(SCIG, 개발명 GC5136B) 개발에 힘을 싣고 있다.

정맥주사와 피하주사를 아우르는 면역글로불린 포트폴리오를 완성해 환자 선택지를 넓히고, 미국 사업의 외형 성장과 수익성 개선을 함께 노리는 전략이다.

허은철 GC녹십자 대표이사 사장은 아직 미국 식품의약국 허가 여부가 확정되지 않은 후보물질의 생산 기반을 먼저 확보하는 선제적 결단을 내렸다. 개발 성공 이후 시장 진입에 필요한 시간을 줄이기 위해 투자 위험을 앞당겨 감수하는 선택으로 풀이된다.

다만 2031년을 목표로 하는 허가 신청과 이후 상용화에 이르기까지 짧지 않은 기간이 남아 있는 만큼, 임상과 설비투자를 차질 없이 추진하면서 이를 뒷받침할 이익과 현금흐름을 확보해야 하는 과제를 안았다.

10일 제약업계에 따르면, GC녹십자는 10월 말 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 SCIG 개발 자금을 일부 조달하게 됐다. 조달 금액은 1700억 원이다. 

회사는 이 사실을 발표하며 해당 자금을 GC5136B 임상 3상과 생산설비 투자에 활용하겠다고 밝혔다.

국민성장펀드는 바이오·인공지능(AI)·반도체·이차전지 등 국가 첨단전략산업 육성을 위한 민관 합동 금융 프로그램이다. 글로벌 임상 3상 단계의 차세대 바이오 개발 과제를 핵심 지원 분야 가운데 하나로 제시하고 있다.

◆ 피하주사형 면역글로불린 GC5136B

면역글로불린은 우리 몸의 면역계가 세균이나 바이러스 같은 외부 침입자(항원)를 막아내기 위해 만들어내는 '항체(Antibody)' 단백질을 말한다. GC녹십자의 알리글로 등 제약바이오기업이 만드는 면역글로불린 제제는 선천적으로 면역 기능이 떨어져 스스로 항체를 못 만드는 환자(원발성 면역결핍증)나, 면역계 오작동으로 자기 몸을 공격하는 환자(자가면역질환)에게 투여해 부족한 면역력을 강제로 채워주는 역할을 한다. 

현재 GC녹십자의 미국 사업 성장을 이끄는 제품은 2024년 출시된 알리글로다. 알리글로는 2026년 상반기 5100만 달러에 이어 3분기 4600만 달러의 매출액을 올렸다. 3분기 누적 매출액은 9700만 달러로, 연간 목표인 1억5천만 달러의 64.7%에 해당한다. 목표 달성을 위해서는 4분기에 3분기보다 약 15% 많은 5300만 달러의 매출액이 필요하다. 

증권가에서는 목표 달성 가능성을 긍정적으로 보고 있다. KB증권은 2일자 리포트에서 "1.5억 달러 가이던스 달성이 가능하며, 2027년에는 2억 달러 이상 목표를 세울 것"이라고 전망했다. 다올투자증권도 3일 보고서에서 4분기 알리글로 매출 성장이 이어질 것으로 전망했다. 

이런 가운데 GC5136B가 포트폴리오에 추가되면 성장의 폭을 넓힐 수 있다. 환자가 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형을 확보하면 치료 방식에 대한 수요에 폭넓게 대응할 수 있기 때문이다. 

피하주사 제품의 상대적으로 높은 가격과 신규 공정의 생산성 개선 역시 기대 요인이다. GC녹십자는 SCIG가 IVIG 대비 가격이 30% 높고, 신규 고수율 공정을 도입하면 수율이 기존 알리글로보다 60% 이상 향상된다는 자체 분석 결과를 제시했다. 

다만 상용화까지는 갈 길이 멀다. GC5136B는 아직 비임상 단계이며, 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하는 것이 회사의 목표다. 2030년 임상을 마치고 2031년 품목허가를 신청한다는 로드맵을 세웠다.

GC녹십자 관계자는 허프포스트와 통화에서 "이미 알리글로를 판매하고 있기 때문에 짧은 1상으로 안정성을 검증한 후 바로 3상으로 바로 진입할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 

생산시설 투자도 병행한다. GC녹십자는 2026년부터 2033년까지 연구개발비 등을 포함해 총 5300억 원을 오창공장에 투자한다. 이 가운데 SCIG 생산설비 구축에 투입하는 비용은 1400억 원이다. 회사가 제시한 설비 구축 일정은 2026년 설계, 2027년 공사 착수, 2029년 준공 순이다. 신규 건물을 짓는 대신 기존 오창공장 건물의 3층 유휴 공간을 활용해 비용과 시간을 줄인다는 구상을 갖고 있다. 

◆ 상용화까지 버틸 체력 중요

허은철 대표이사 사장은 GC5136B의 임상과 인프라 투자를 차질없이 추진해 상용화까지 이끌어야 하는 과제를 안고 있다. 이 시간을 버틸 이익과 현금흐름을 확보해 회사의 체력을 유지하는 것이 중요해 보인다. 

특히 임상 성공과 허가가 확보되지 않은 후보물질에 거액을 선행 투자하는 위험 부담도 극복해야 한다. SCIG 생산라인 준공 시점(2029년)은 품목허가 신청 목표 시점인 2031년보다 2년 이른 시점이다. 상업 매출이 발생하기 전에 투자금이 묶이고 유지·관리 비용이 들어가는 부담이 있으며, 임상이 늦어지면 이 기간이 더 길어질 수 있다. 만약 개발이 중단되면 투자금 일부를 회수하지 못할 위험도 있다.

임상 개발과 생산시설 구축을 병행하는 것은 허 사장이 기존 면역글로불린 사업에서 쌓은 제조·허가 경험과 GC5136B의 사업성을 바탕으로 자신감을 표출한 것으로 해석된다. 미국에 닦아 놓은 알리글로의 현지 판매 기반을 활용할 수 있다는 점도 판단을 뒷받침했을 것으로 보인다. 

GC녹십자 관계자도 허프포스트와 통화에서 "이미 IVIG를 개발한 경험이 있고 실제 판매하고 있어, SCIG도 타임라인에 맞춰서 개발할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 

◆ 후발주자로서 차별화는 어떻게

다만 GC5136B는 상업화 이후에도 치열한 시장 경쟁을 펼쳐야 한다. 미국에는 CSL베링의 '하이젠트라', 다케다제약의 '큐비트루', 그리폴스의 '젬비파이' 등 FDA 허가를 받은 20% SCIG 제품 3종이 이미 출시돼 있다. 

특히 다케다제약은 20% SCIG인 큐비트루와 함께, 10% 면역글로불린에 재조합 인간 히알루로니다제를 결합해 약물 투여를 쉽게 한 '하이큐비아'를 보유하고 있다. 여기에다 20% SCIG와 히알루로니다제를 결합해 투여 부피를 하이큐비아의 절반으로 줄이고 월 1회 투여가 가능한 후보물질 'TAK-881'을 개발 중이다. 다케다는 10월 TAK-881의 글로벌 임상 2/3상 상세 결과를 공식 발표했으며, 2026 회계연도(~2027년 3월) 안에 미국·유럽·일본 품목허가를 신청한다는 계획을 갖고 있다. 

GC녹십자는 미국 면역글로불린 시장 규모가 2025년 기준 약 20조 원(144억 달러)에 달하는 만큼 충분한 시장성이 있다는 입장이다. 다만 후발주자로서 투여시간과 빈도, 안전성, 가격 경쟁력과 안정적 공급, 영업망 등에서 차별성을 부각해야 한다는 지적이 나온다.