셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)'를 미국에 새로 출시했다. 

옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러다. 오말리주맙은 다국적 제약사 노바티스와 제네텍이 공동 개발해 2003년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 '졸레어(Xolair)'가 오리지널 의약품이다. 

옴리클로는 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가와 상호교환성 지위를 확보했다. 셀트리온은 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다는 의지를 보이고 있다. 

셀트리온은 옴리클로를 5일(현지시각) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다. 

옴리클로는 유럽과 미국에서 각각 처음으로 허가를 받은 오말리주맙 바이오시밀러로, 오말리주맙 바이오시밀러 중에서는 유럽 시장에 이어 미국 시장에도 최초로 진입했다. 셀트리온은 유럽에서 확인된 '퍼스트무버' 시장 침투 성과를 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 이어간다는 전략을 세웠다. 

옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 '옵텀(Optum)'의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 미국에서 처방 확대의 핵심 관문으로 여겨지는 환급 기반을 출시 시점부터 확보하면서 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 회사 쪽은 "다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계"라고 설명했다.

옴리클로는 2025년 3월 FDA로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE(면역글로불린 E) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보했다. 이에 따라 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품을 대체할 수 있다. 

옴리클로는 유럽에서 시장점유율을 빠르게 확장하고 있다. 옴리클로는 2024년 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득했는데, 이는 졸레어 바이오시밀러 중 세계 최초였다. 이후 2025년 9월 노르웨이를 시작으로 유럽 시장에 공식 출시되며 본격적인 현지 판매를 시작했다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 7월 기준 오말리주맙 시장에서 점유율 90%를 넘어섰다. 

셀트리온은 유럽에서 확인한 '선제 출시 → 시장 접근성 확보 → 처방 확대'의 성장 공식을 미국에서도 재현한다는 목표를 세웠다. 특히 미국에서는 이미 구축한 직접판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 즉시 활용할 수 있다.

김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 "옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해, 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다"면서 "유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다"고 말했다.