허프포스트코리아

알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼(하이브로자임)이 적용된 면역항암제, 키트루다SC가 일본에서 판매 승인을 받았다.

키트루다는 미국 제약사인 MSD(머크)가 2014년 개발한 면역항암제로 기존 제형은 정맥주사 제형이다. 키트루다는 다양한 고형암종에서 표준 치료로 쓰이고 있으며, 2025년 매출액 317억 달러(약 44조 원)로 단일 의약품 기준 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다.

알테오젠은 2020년 MSD와 하이브로자임의 핵심 물질인 ALT-B4에 대한 사용권을 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 2024년 이를 키트루다SC 제품에 대한 독점 공급 및 사용권 계약으로 전환했다.

알테오젠 플랫폼 적용된 '키트루다 피하주사 제형' 일본 판매 승인 받았다 : 미국·유럽·캐나다 이어 글로벌 상업화 확대 — 알테오젠 본사 및 연구소 ⓒ 알테오젠

알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임의 핵심 물질인 ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 키젝트)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

회사 쪽은 “일본 승인은 미국과 유럽, 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.

ALT-B4는 피부 밑 히알루론산(hyaluronic acid)을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 기존에 정맥주사(IV)로 투여하던 대용량 바이오의약품을 SC 방식으로 전환할 수 있다.

이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 3상 임상(임상명 MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 SC와 IV로 투약한 키트루다 병용요법의 비교결과, SC제형의 비열등성이 확인됐다. 안전성 역시 기존 IV 제형과 비교해 새로운 이슈가 확인되지 않았다.

이번 승인에 따라 일본에서도 키트루다SC를 판매할 수 있게 됐다. 키트루다는 일본에서 2017년 발매 이래 광범위한 암 적응증에 처방되고 있다. 그런데 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형은 투여에 약 30분이 소요되는 반면 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여가 가능해, 환자와 의료진의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.

한편 알테오젠은 8월 MSD로부터 키트루다SC의 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억 원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 이는 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억 원) 규모의 키트루다SC 판매 마일스톤 가운데 첫 번째로 달성된 것이다.

알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.