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박성수 대웅제약 대표이사 사장이 인공 장기 기술을 선제적으로 확보하며 비임상 평가 체계 고도화에 나섰다. 동물실험 의존도를 낮추고 신약 연구개발(R&D) 성공률을 높이겠다는 구상이다.

대웅제약이 이러한 행보를 보이는 이유는 글로벌 제약업계에서 신약 개발 시 동물실험을 줄이는 흐름이 가속화하고 있기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제 기관이 동물실험 대체재 활용을 권장하면서 관련 기술 확보가 신약 개발의 핵심 경쟁력으로 떠오르고 있다.

대웅제약 인공 장기 기술로 신약 개발 속도 낸다 : 한국생명공학연구원과 '실험용 미니 간' 기술 이전 계약 체결 — 박성수 대웅제약 대표이사 사장(사진)이 한국생명공학연구원의 인공 장기(오가노이드) 기술을 도입해 신약 개발 경쟁력 강화에 나선다. ⓒ그래픽 허프포스트코리아

대웅제약은 한국생명공학연구원과 서울 강서구에서 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로 일명 ‘미니 간’으로 불린다.

체결식에는 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 한국생명공학연구원 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.

대웅제약은 이번에 한국생명공학연구원의 ‘3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼’을 도입했다. 이를 통해 FDA를 중심으로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 흐름에 대응하겠다는 방침을 정했다.

FDA는 3월18일(현지시각) 신약 개발에서의 동물실험 대체 방안에 관한 가이드라인 초안을 발표했다. FDA는 당시 초안에서 대체 방법 가운데 하나로 오가노이드를 꼽았다.

제약업계에서 기존 신약 후보물질 평가에 주로 사용해 온 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 반면 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 ‘간내 담관’까지 모사해 동물실험으로도 확인이 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 크게 높였다.

또 대웅제약은 장기 연속 증식 및 동결·해동 후에도 기능이 유지된다고 설명했다. 이를 통해 오가노이드 분야의 최대 난제였던 대량생산 문제를 해결하며 상용화에 가장 근접했다는 평가를 받는다고 주장했다.

대웅제약은 이번 기술 도입으로 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 고도화하고 글로벌 신약 개발 경쟁력을 대폭 강화할 계획을 세웠다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 탐색함으로써 신약 연구개발 성공률을 높이고 개발 비용 절감과 기간 단축을 이루겠다는 것이다.

박성수 대표는 “신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적”이라며 “한국생명공학연구원과 굳건한 협력으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고 신약 개발 현장에서 실질적 성과를 창출하겠다”고 말했다.