허프포스트코리아

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다.

이는 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관(WLA) 등재로 높아진 국가 규제 신뢰도와 SK바이오사이언스의 우수한 품질관리 역량이 맞물려 이뤄낸 성과로 풀이된다.

SK바이오사이언스 현장실사 없이 WHO GMP 정기 점검 통과했다 : 국내 의약품 규제 체계의 높아진 위상 증명 — SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경 ⓒSK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 WHO의 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다고 9일 밝혔다.

구체적으로 SK바이오사이언스는 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 관해 3년마다 실시되는 WHO GMP 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다.

GMP는 의약품 품질관리 전반에서 지켜야 할 사항을 규정한 기준이다. 미국 FDA가 1963년 최초로 제정했고 이후 WHO의 권고하에 여러 나라들이 GMP를 도입하기 시작했다. 현재는 100개 이상의 국가가 WHO GMP 규정을 자국의 의약품 관련 법률에 통합시킨 상태다.

일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신의 제조 공장인 안동 L HOUSE는 제출 자료 검토만으로 심사 절차를 통과했다. WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 것은 안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 관한 높은 신뢰를 보여주는 결과로 평가된다.

이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO WLA로 지정되며 국내 의약품 규제 체계에 관한 국제적 신뢰가 높아진 것과 관련이 있다.

WLA(WHO Listed Authorities)는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 식품의약품안전처는 2023년 10월 세계 최초로 WHO의 WLA에 등재됐다.

WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 '규제 신뢰' 정책을 운영하고 있다. 이에 식품의약품안전처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서 현장실사를 서면심사로 대체한다. 이번 심사 과정에서 식품의약품안전처는 WHO가 요청한 자료가 원활히 제출되도록 지원해 절차 진행을 도왔다.

이상윤 SK바이오사이언스 L HOUSE 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화하겠다"고 말했다.