허프포스트코리아

멕시코 정부가 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 공식 인정했다. 이에 따라 한국에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 더 신속하게 허가를 받을 수 있게 됐다.

멕시코가 한국 식약처를 의약품 참조규제기관으로 인정 : 허가 심사 간소화되고 현지 진출 쉬워진다 — 식품의약품안전처 ⓒ 연합뉴스

22일 식품의약품안전처에 따르면, 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 최근 한국 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다.

해외 국가 중 한국을 참조국으로 인정한 것은 멕시코가 여덟 번째다. 앞서 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논이 한국을 참조국으로 지정했다.

이번 조치로 한국에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 ‘축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)’를 통해 허가를 신청할 수 있고, 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사도 간소화된다. 축약 허가 절차를 적용받는 경우 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다.

또 멕시코의 품목허가 심사에서 식약처의 의약품 허가 결과는 신뢰할 수 있는 평가자료로 활용된다. 멕시코 COFEPRIS는 참조규제기관이 수행한 평가를 활용하는 경우 추가적인 기술평가나 자료 요구 없이 제출자료의 완전성 여부를 판단해 심사를 진행할 수 있도록 규정하고 있다.

아울러 멕시코에 진출하는 국내 제약사는 식약처가 발급한 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정서를 멕시코 COFEPRIS에 제출해 인정받을 수 있다. 멕시코는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA) 중 ‘규제실사 기능’을 보유한 규제기관이 발급한 GMP 적합판정서를 인정하고 있기 때문이다. 식약처는 2023년 WLA에 등재됐다.

식약처는 이번 조치가 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 내다봤다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위를 차지하는 주요 시장이다.

오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며, "앞으로도 글로벌 규제협력을 강화해 우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 적극적인 규제지원을 하겠다"고 밝혔다.