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동국제약이 장기지속형 전립선암 치료제 로렐린데포주 3개월 제형(DKF-MA102)의 3상 임상시험을 완료했다.

기존 1개월 제형에 견줘 투여 주기를 3배로 늘린 제품으로, 환자의 투약 편의성이 크게 개선될 것으로 보인다.

동국제약은 올해 안에 이 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고 품목허가를 진행해 2027년 출시한다는 계획을 짰다.

25일 동국제약에 따르면, 이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 마이크로스피어(microsphere, 미립구) 제제 기술을 기반으로 한다.

이 기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되도록 하는 약물전달 시스템이다. 1회 투여 시 몇 주에서 몇 개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출한다.

로렐린데포주의 성분인 류프로렐린은 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 감소시키는 기전의 치료제다. 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 질환의 치료제로 쓰인다. 오리지널 의약품은 일본 다케다제약의 루프린이다.

현재 국내에 출시된 류프로렐린 성분의 3개월 제형 주사제는 한국다케다제약 루프린디피에스주 1개뿐이다. 류프로렐린 제재 시장은 국내 8백억 원, 글로벌 약 5조 원 규모에 달하는 것으로 추산돼, 동국제약의 새로운 수익원이 돼 줄 것으로 보인다.

동국제약은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 DKF-MA102의 전립선암 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받았다. 임상시험은 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 병원에서 전립선암 환자 161명을 대상으로 류프로렐린 1회 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.

동국제약은 앞서 1999년 로렐린데포주 제품화에 성공했다. 이어 2025년 8월 국내 생물학적 동등성 시험 결과에 대해 식약처로부터 적합 통지를 받으면서 오리지널의약품 대비 생물학적 동등성을 입증했다.

동국제약 관계자는 “3개월 제형이 출시될 경우 환자의 투약 편의성과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

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