허프포스트코리아

의약품 위탁개발생산 산업을 위한 최초의 독립 법률이 마련됐다.

정부는 지난달 30일 전자관보를 통해 ‘바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’(이하 CDMO 특별법)을 공포했다.

이 법은 앞서 12월2일 국회 본회의를 통과했다. 공포 1년 후 시행된다.

CDMO 특별법은 CDMO 기업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 내용을 담고 있다. 한국 CDMO 산업이 한 단계 더 도약하기 위한 법적 토대를 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가를 받는다.

핵심 내용은 △수출제조업 등록제 도입 △제조·품질관리기준(GMP) 적합인증 법적 근거 마련 △원료물질에 대한 제조·품질 인증제도 도입 △수출용 절차 특례 및 기술 지원 등이다.

구체적으로 보면, 수출용 바이오의약품 제조업 등록 체계가 법적으로 마련됐다. 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서는 제조업체 등록 제도가 규정돼 있지 않아 법적인 허점이 있었다.

또한 CDMO 제조소의 GMP 적합 인증을 위한 절차·유효기간·갱신 기준이 모두 법률로 규정되면서 글로벌 파트너사의 요구 수준에 맞는 규제 신뢰도를 확보하게 됐다. 그동안은 GMP 적합 여부를 판단할 명확한 법적 근거가 부족했다.

이와 함께 세포은행·벡터 등 원료물질의 제조·품질 인증 기준도 새롭게 마련돼 바이오의약품 개발 초기 단계부터 생산까지 이어지는 전 과정의 품질관리 체계가 정립됐다.

이 밖에도 수입·통관 절차 특례 적용 등을 통해 CDMO 수출용 제품에 대한 규제 부담을 실질적으로 낮추는 내용도 포함됐다.

정부와 업계는 이번 특별법이 중복 규제에 따른 행정 비용을 절감하고 CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

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