허프포스트코리아

리가켐바이오사이언스의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAllTM)'이 적용된 육종 치료제 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품과 패스트트랙으로 연이어 지정됐다.

패스트트랙 지정(FTD)과 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀질환 또는 미충족 의료 수요가 높은 분야의 유망 치료제 개발을 지원하기 위한 FDA의 제도다. 규제당국과의 소통 강화와 연구개발 가속화에 도움이 될 수 있는 다양한 인센티브가 제공된다.

리가켐바이오 플랫폼 적용된 항체약물접합제 육종 치료제 미국 FDA 희귀의약품·패스트트랙 지정 : 혁신 신약 잠재력 부각 — 리가켐바이오사이언스 대전 본사 ⓒ 리가켐바이오사이언스

리가켐바이오사이언스는 파트너사 소티오바이오텍(SOTIO Biotech)의 LRRC15 표적 ADC 신약후보물질인 'SOT106'이 연조직육종(STS) 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을, 골육종(osteosarcoma) 치료제로 패스트트랙 지정(FTD)을 각각 FDA로부터 받았다고 28일 밝혔다.

이번 추가 지정으로 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 확보하게 됐다. SOT106은 앞서 5월 골육종 대상 희귀의약품 지정을, 8월 연조직육종 대상 패스트트랙 지정을 각각 획득한 바 있다.

SOT106은 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)를 타깃으로 하는 차세대 항암 신약으로, 소티오바이오텍의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 컨쥬올 플랫폼이 결합된 ADC다. 혈중에서는 안정적으로 유지되다가 종양 내에서 선택적으로 페이로드(약물)를 방출하도록 설계됐다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나는 항원이다.

리가켐바이오에 따르면, SOT106은 전임상 연구에서 연조직육종과 골육종 모델 모두에 강력한 항암 효능을 나타냈고, 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다. 육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 암종으로, 70여 종 이상의 유형이 있다.

소티오바이오텍은 연내 SOT106의 첫 인체 대상(First-in-Human) 임상시험을 개시한다는 계획을 갖고 있다.

리가켐바이오는 2021년 11월 소티오바이오텍과 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약을 통해 소티오바이오텍은 콘쥬올 플랫폼을 활용한 다중 타깃(multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다.

박세진 리가켐바이오 대표이사는 "SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다"며 "파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다"라고 말했다.