허프포스트코리아

셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다’의 바이오시밀러에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 차례로 추진해 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 낸다는 계획을 세웠다.

셀트리온 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 품목허가 식약처에 신청 : 글로벌 44조 시장 참여 첫발 — 셀트리온 인천 송도 본사 ⓒ 셀트리온

24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 CT-P51의 한국 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

이번 신청은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 오리지널 의약품 키트루다의 주요 적응증을 대상으로 한다.

셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과, 사전에 설정한 동등성 기준을 충족하고 안전성과 면역원성에서도 유사하다는 결과를 확인했다.

키트루다는 미국 대형 제약사인 MSD가 2014년 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에서 표준 치료 옵션으로 쓰이는 약물이다. 2025년 매출액 317억 달러(약 44조 원, 환율 1400원 기준)로 단일 의약품 기준 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 키트루다가 압도적인 시장 규모를 지닌 의약품인 만큼, CT-P51이 향후 셀트리온의 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 것으로 기대하고 있다.

아울러 강력한 항암제 라인업을 통해 시너지 효과를 극대화한다는 방침도 세웠다. 셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 시장에 내놓은 바 있다. 이번에 면역항암제 CT-P51이 가세하면서, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 항암제 라인업을 구축하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며 “국내를 시작으로 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.