허프포스트코리아

HLB의 담관암 2차 치료제 신약후보물질 ‘리라푸그라티닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘우선 심사 대상’으로 지정돼 본심사에 들어갔다.

이에 따라 9월27일까지 신약 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 본심사 진입 후 보통 10개월이 걸리는 심사 기간이 4개월 줄어들게 되면서다.

HLB는 간암치료제 신약후보물질인 리보세라닙의 FDA 승인도 7월 내 이뤄질 것으로 보고 있어, 두 신약이 연이어 허가를 받는 겹경사도 가능하게 됐다.

HLB 담관암 치료제의 'FDA 우선심사' 대상 지정 알렸다 : 두 차례 보류된 간암 치료제 심사도 대기 중 — HLB 강남 학동 본사 ⓒ HLB

30일 HLB에 다르면, HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 27일(현지시간) 미국 FDA로부터 리라푸그라티닙의 신약허가 신청에 대한 본심사에 착수(acceptance of filing)한다는 통보를 받았다.

앞서 HLB는 지난 1월27일 리라푸그라티닙의 신약허가를 신청했다.

FDA 신약허가 신청(original NDA)의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사(filing review) 기간이 소요된다. 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 주어진다.

리라푸그라티닙은 HLB의 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체 2) 융합·재배열 표적 항암제 신약후보물질이다. 담관암 임상 2상에서 2차 치료제로서 기존 허가 약물 대비 가장 높은 객관적 반응률(ORR, 46.5%)과 반응지속기간 중앙값(mDOR, 11.8개월)을 기록하면서 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로서 경쟁력을 입증했다고 회사 쪽은 설명했다.

앞서 FDA가 2022년 희귀의약품(Orphan Drug), 2023년 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정하기도 했다. 이 때문에 HLB 쪽은 허가 승인을 낙관하고 있다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표는 “리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적인 신호”라고 말했다.

한편 엘레바테라퓨틱스는 올해 1월23일 간암치료제 리보세라닙의 신약허가도 재신청했다. 리보세라닙의 경우 2024년과 2025년 두 차례에 걸쳐 허가를 신청했지만 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다.

리보세라닙은 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 중국 항서제약의 PD-1(면역관문수용체) 타깃 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’과 병용하는 요법으로 임상이 진행됐다.

HLB 쪽은 이전 불승인의 원인이었던 파트너사 항서제약의 GMP(제조·품질관리) 관련 보완 요구 사항을 충실히 반영했다면서 7월 이내 승인을 기대하고 있다.

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