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온코닉테라퓨틱스의 항암신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 다(多)암종 항암치료제로서 가능성을 인정받고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 췌장암, 위암에 이어 소세포폐암에 대해서도 희귀의약품으로 인정했다.

FDA의 희귀의약품 지정제도(ODD, Orphan Drug Designation)는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도다. 임상 비용 세액공제, 신속 심사, 7년간의 시장 독점권 등 혜택을 제공한다.

24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면, 항암신약후보물질 네수파립은 소세포폐암(SCLC)에 대해 FDA로부터 ODD 승인을 받았다.

이는 2021년 췌장암 치료제, 2025년 위암 및 위식도접합부암 치료제로서 희귀의약품 지정을 받은 데 이은 성과다.

네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사(synthetic lethality) 항암제다. 기존 PARP 저해제와 차별화된 이중표적항암 신약후보물질로 평가된다.

PARP는 손상된 암세포 내 DNA를 복구해 생존을 돕는 효소 단백질이다. 탄키라제는 암세포 생성에 필수적인 신호 경로를 조절하는 효소다. 네수파립은 이러한 두 신호 축을 동시에 차단함으로써 DNA 손상 복구 억제와 종양 성장·적응 신호 억제를 동시에 달성하도록 설계됐다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 췌장암을 적응증으로 하는 네수파립의 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 또 셀트리온의 베그젤마와 병용하는 난소암 임상 2상, MSD의 키트루다와 병용하는 자궁내막암 임상 2상, 위암 1b·2상도 진행 중이다. 비소세포폐암 임상 1상도 마친 상태다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 연구개발(R&D) 자회사로, 제일약품이 지분 44.56%를 들고 있다. 2020년 설립됐고, 2024년 12월 코스닥에 상장했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “4가지 적응증이 임상 2상 단계에 동시에 진입해 있는 만큼, 임상 1상을 통해 확인하는 안전성 및 내약성이 이미 검증됐다는 점에서 글로벌 시장의 관심이 높아지고 있다”고 말했다.

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