셀트리온이 자체 히알루로니다제를 적용한 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 마무리했다. 

이는 셀트리온이 정맥주사(IV) 제형 의약품을 SC 제형으로 전환하는 기술의 내재화를 완료했음을 뜻한다. 

이에 따라 셀트리온은 SC 제형 개발 전 주기에 걸친 자체 통합 플랫폼을 완성하게 됐다. 

셀트리온은 유방암치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.  

이 회사는 앞으로 3개월 안에 허쥬마SC에 대한 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청한다는 계획을 세웠다. 

셀트리온 쪽은 “이번 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증하고 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다”고 설명했다. 

허쥬마는 다국적제약사 로슈가 개발한 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 2014년 식품의약품안전처로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 승인을 받았다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가도 취득했다. 

허쥬마SC 허가가 완료되면 셀트리온의 수익에 직접적으로 기여할 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6100만 달러(약 5조 원)에 달한다.

◆ 허쥬마SC 허가용 임상 완료의 의미 : SC 제형 통합 플랫폼 완성

SC는 피부 바로 아래에 있는 피하조직에 약물을 투여하는 방식이다. 원래 표적항암제, 면역항암제 등 항체의약품은 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있어 IV를 사용해 왔다.

하지만 환자가 짧게는 90분 이상 주사를 맞아야 하는 불편이 있었다. 반면 SC는 5~10분 정도면 완료되므로 환자 입장에서 편리하고 병원 운영의 효율성도 높아진다. 

그런데 피하조직은 히알루론산, 콜라겐, 엘라스틴과 같은 물질들이 존재해 매우 치밀하고 탄력이 있어 약물의 투입이 어렵다. 따라서 SC가 약물을 효과적으로 체내에 전달하도록 하는 기술이 관건이다. 

여기서 쓰이는 물질이 ‘히알루로니다제’라는 효소다. 히알루로니다제는 피부 피하조직에 있는 히알루론산을 일시적으로 분해해 주사 부위의 공간을 마련하고 약물 흡수성을 높이는 역할을 한다. 미국의 할로자임 테라퓨틱스가 자체 개발한 히알루로니다제(rHuPH20)를 약물에 섞어 SC로 인체에 투입하는 플랫폼을 처음으로 상용화했다. 

셀트리온은 할로자임의 물질특허가 유럽 기준 2024년, 미국 기준으로 2027년 9월 각각 만료된다는 점을 노려 rHuPH20의 바이오시밀러를 개발하고, 이를 기반으로 한 SC 제형 전환 기술을 자체적으로 구축했다. 이어 이 기술을 내재화하기 위해 이를 허쥬마에 적용하는 임상시험을 2025년 2월 시작했다. 당시 2026년 상반기에 허쥬마SC의 허가를 신청한다는 계획을 세웠는데, 이번에 임상을 완료하면서 목표 실현이 눈앞에 다가온 셈이다. 

앞서 셀트리온은 지난해 12월 IV 제형 의약품을 SC 제형으로 전환해 주는 의약품 위탁생산(CMO) 사업에 본격 진출한다고 선언하기도 했다. 할로자임과 국내 업체 알테오젠이 양분하고 있던 시장에 뛰어든 것이다. 

셀트리온 쪽은 “이번 허쥬마SC를 기점으로 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전 주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다”면서 “단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.