허프포스트코리아

재생의료 전문기업 시지바이오의 필러 '페이스템'이 대만에서 의료기기 품목허가를 획득했다.

'페이스템'은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있는데, 시지바이오는 연내 수출 국가를 대만을 비롯해 50개 나라로 확대한다는 계획을 세웠다. 이를 통해 글로벌 사업 영토를 넓혀 나간다는 목표를 갖고 있다.

시지바이오는 이번 대만 사업화를 계기로 중화권 시장 진출을 본격화한다. 현재 파트너사와 협력해 중국 임상 및 인허가 절차를 진행하고 있다.

시지바이오 필러 '페이스템' 대만 품목허가 획득 : 중국 임상·인허가에도 속도 내며 중화권 진출 본격화 — 시지바이오 페이스템 ⓒ 시지바이오

시지바이오는 자사의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 '페이스템(FACETEM)'이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

허가받은 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직의 보충이다.

시지바이오는 이번 허가를 계기로 제품 공급, 현지 의료진 교육을 추진하고, 향후 3년간 대만에서 매출 50억 원 이상을 달성한다는 계획을 세웠다.

CaHA 기반 필러는 인체의 뼈와 치아를 이루는 무기질 성분인 CaHA 미세 구체와 카르복시메틸셀룰로오스(CMC) 겔이 혼합된 콜라겐 자극 필러다. CMC 겔이 시술 직후 즉각적으로 부피를 채워주고 3개월 이내에 자연스럽게 분해된다. 이어 남은 CaHA 미세 구체가 피부 속 콜라겐과 엘라스틴 합성을 자극해 볼륨과 피부결 개선 효과를 유지한다.

페이스템은 국내에서 '디클래시 CaHA'라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가를 통해 대만 내 유통·판매 기반을 확보했다.

대만 진출은 시지바이오가 2024년 HTDK홍콩과 체결한 대만 지역 수출(라이선스 아웃) 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 유통 파트너인 인덱스인터내셔널이 담당한다.

인덱스인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 양사는 이 네트워크를 활용해 제품을 공급하고 의료진 대상 교육과 학술 프로그램을 운영할 예정이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "대만에서 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획이다"라며 "국가별 인허가와 유통 기반을 갖추는 동시에 제품에 대한 의료진의 이해와 사용 경험을 쌓아 장기적인 성장으로 연결하겠다"고 말했다.