최근 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안(老眼) 치료 점안제 ‘유베지(Yuvezzi)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 이 분야 신약이 주목을 받고 있다. 

노안 증상은 지금껏 주로 다초점 안경과 렌즈로 교정해 왔고, 영구적인 개선을 위해서는 노안 라식이나 인공수정체 삽입술 등 수술 또는 시술을 택하는 수밖에 없었다. 

하지만 이제 증상을 일시적으로 간편하게 개선할 수 있는 치료제가 나와 노안으로 불편을 겪던 중장년 및 노년층에게 좋은 선택지가 추가된 것으로 보인다. 이르면 올해 안에, 늦어도 내년 중으로는 유베지를 비롯한 신약이 국내 시장에 출시될 것으로 전망된다. 

유베지를 비롯해 현재 개발된 노안치료제는 동공 수축을 통해 ‘핀홀 효과(빛이 들어오는 구멍을 작게 함으로써 빛의 경로를 제한해 상을 선명하게 보이게 하는 효과)’를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전의 약물이다. 

25일 광동제약에 따르면, 유베지는 영국 바이오기업인 텐포인트테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약이다. 안과 치료에 사용되고 있는 약물인 카바콜(carbachol 2.75%)과 브리모니딘 타르트레이트(brimonidine tartrate 0.1%)를 결합한 이중 성분 점안제다. 

카바콜은 백내장 수술 시 동공 축소용으로, 브리모니딘은 안압 치료제로 각각 쓰여 왔다. 

유베지는 1일 1회 점안 시 30분 후부터 노안 개선 효과가 나타나 최대 10시간 지속된다고 한다. 

이번 FDA 승인은 환자 800여 명을 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 광동제약이 밝힌 임상 결과에 따르면, 유베지는 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또 노안 점안제 분야에서 역대 최장인 12개월의 장기 투여 기간 동안 중대한 약물 이상 반응이 보고되지 않아, 우수한 안전성과 내약성을 입증했다.

광동제약은 2024년 1월 이 신약의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커옵타몰로지(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결하고 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 현재 심사가 진행 중이다. 

광동제약 쪽은 허가를 마친 후 즉시 국내에 출시한다는 계획을 세웠다. 이 회사 관계자는 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

유베지 이외에도 미국 FDA 승인을 받은 노안치료제는 △2021년 승인을 받은 애브비의 ‘뷰이티(Vuity)’ △2023년 승인을 받은 오라시스파마슈티컬의 ‘클로시(Qlosi)’ △2025년 승인을 받은 렌즈테라퓨틱스의 ‘비즈(VIZZ)’가 있다. 

시장에서 가장 두각을 나타낸 건 비즈다. 비즈는 지난해 4분기 출시 이후 약 160만 달러의 매출을 올렸고, 누적 처방 건수 2만 건을 돌파했다.

세 약물 중 클로시는 옵투스제약이 국내 라이선스를 갖고 있다. 현재 허가 신청 준비 중이다. 비즈는 대만 제약사 로터스가 지난해 12월 식약처에 품목허가신청서를 제출했다. 

뷰이티는 국내 판권 계약 또는 허가 신청이 아직 이뤄지지 않았다.  

이 밖에 대우제약이 자신들의 녹내장 치료제 ‘필로스타점안액’의 적응증을 노안으로 넓히는 임상시험을 계획하고 있다. 

이 회사는 녹내장 치료제 필로스타점안액 2%의 농도를 1%로 낮춰 노안 점안제로 출시 가능할 것으로 보고 있다. 필로스타점안액의 주성분은 필로카르틴으로, 뷰이티 및 클로시와 같다. 뷰이티의 농도는 1.25%, 클로시는 0.4%다.