유한양행의 알레르기질환 치료제 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 돌입한다. 

올 2월부터 한국과 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행되며, 2027년 4분기 완료가 목표다. 

19일 유한양행에 따르면, 이번에 2상에 들어가는 신약후보물질은 항(抗)면역글로불린E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발코드명 YH35324)다. 

Fc 융합단백질은 치료용 단백질(펩타이드)에 항체의 Fc 영역(Y자 모양 항체의 아래쪽 줄기 부분)을 유전공학적으로 연결한 물질로, 기존 단백질에 견줘 약물의 체내 반감기가 길고 부작용이 적어 다양한 치료제 개발에 적용되고 있다.

면역글로불린E(IgE)는 알레르기 반응에 관여하는 체내 면역항체의 일종이다. 외부 이물질을 위협으로 인식할 때 생성돼 히스타민 등 화학물질 방출을 유도하고 두드러기, 비염, 천식, 아나필락시스(급격한 과민반응) 같은 알레르기 증상을 유발한다. 

그런데 IgE는 외부 이물질 자극 없이도 체내에서 스스로 형성된 자가항체에 의해 발생되기도 한다. 이로 인한 질환이 만성자발성두드러기(CSU)로, 명확한 외부 요인 없이 가려움증을 동반한 두드러기나 혈관부종이 지속되는 만성 피부질환을 뜻한다. 

레시게르셉트는 CSU와 그밖의 IgE 매개 알레르기질환을 적응증으로 한다. 혈중 IgE를 억제해 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 

레시게르셉트와 경쟁하는 제품으로는 이미 시판 중인 노바티스의 졸레어(성분명 오말리주맙)와 사노피의 듀피젠트(두필루맙), 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 노바티스의 레미브루티닙, 유나이티드바이오파마(UBP)가 임상 2상을 진행 중인 UB-221 등이 있다. 

유한양행 쪽은 이 중에서도 특히 오말리주맙을 주요 경쟁 약물로 보고 있다. 레시게르셉트의 임상 1상에서도 CSU 환자의 혈중 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙보다 강하고 오래 지속되는 경향을 확인했다고 설명했다. 

이번 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 특히 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군과 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군을 포함해 유효성과 안전성을 평가한다. 

유한양행은 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 레시게르셉트를 도입했고, 2021년 9월부터 2024년 11월까지 국내 임상 1상을 마쳤다. 

2025년 10월 식품의약품안전처로부터 레시게르셉트의 임상 2상 임상시험계획신청서(IND)에 대한 승인을 확보했고, 이어 올해 2월에는 중국에서도 IND 승인을 받았다. 유럽 내 일부 국가에서도 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 

유한양행에 따르면, 2028년 전 세계 두드러기, 아토피 피부염, 천식 치료제 시장 규모는 60조 원을 넘어설 것으로 예상된다. 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것”이라고 밝혔다.