한미약품 폐암신약 부작용이 1년 지나 보고됐다는 의혹이 제기됐다

회사 측은 의도적으로 뒤늦게 보고한 게 아니라 올리타정에서 비롯됐다는 인과관계를 분석한 보고가 늦었을 뿐이라는 입장이다.

4일 한미약품과 식품의약품안전처에 따르면 올리타정은 올 4월·6월·9월 각각 3건의 부작용이 보고됐다.

임상시험에서 올리타정을 투약받던 환자 중 1명이 스티븐존슨증후군(SJS), 2명이 독성표피괴사용해(TEN) 등 중증피부이상반응을 일으킨 것이다.

SJS 환자는 이상반응은 있었지만 최종 사망은 질병 악화에 따른 것으로 밝혀졌다.

발병 시점은 지난해인데 식약처에 이상반응으로 보고된 건 9월이라는 점에서다.

이에 한미약품 측은 약물에 따른 이상반응인지를 파악하는 과정에서 늦어졌다고 항변했다.

한미약품의 해명에도 불구하고 늑장보고에 대한 의혹이 계속될 경우 파장은 적지 않을 것으로 전망된다.

그러나 식약처는 시판 4개월만인 지난달 30일 신규 환자의 처방을 금지하는 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정에 대한 후속 안전성 조치 등을 논의한 뒤 공식 발표할 예정이다.