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2019년 05월 28일 14시 35분 KST

식약처가 코오롱생명과학 '인보사' 허가를 취소했다

형사고발도 별도로 진행된다

의약품 성분을 허위 기재해서 허가를 얻어낸 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가가 취소됐다.

 

 

식품의약품안전처는 28일 ”인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다”며 허가 취소 이유를 설명했다.

식약처는 지난 3월 31일에 이미 인보사에 대한 제조, 판매를 중지한 상태다. 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포라는 의혹이 제기돼서였다.

이후 식약처는 코오롱생명과학에 주성분이 바뀐 경위를 확인했다. 코오롱생명과학으로부터 자료를 넘겨받고 또 자체 시험검사와 현장조사 등도 거쳤다.

조사를 마친 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했으며 또 허위 자료 제출 전에 의약품 주성분이 바뀐 것을 이미 알고 있었단 것도 확인했다.

식약처는 품목 취소와는 별개로 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 결정했다.