한미약품의 신약 임사과정에서 증증부작용으로 2명의 환자가 사망했다는 보도가 나왔다.

뉴스1은 오늘 오후 한미약품의 폐암치료신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(이하 올무티닙)의 임상과정에서 피부가 괴사하는 중증 부작용으로 인해 환자 2명이 사망했다고 전했다.

연합뉴스는 좀 더 자세히 임상시험 중 발생한 독성표피 괴사 용해 2건 가운데 1건은 사망했고 1건은 입원 후 회복했으며 스티븐스존스증후군 1건도 질병이 진행돼 사망했다고 식약처의 설명을 전했다.

이를 먼저 단독으로 보도한 조선비즈에 따르면 익명의 제보가 있었던 것으로 파악된다.

30일 익명을 요구한 국내 한 대형병원 종양내과 교수는 “올무티닙은 국내에서 진행된 임상 1상에서 고무적인 치료 효과를 보였다”면서 “하지만 올무티닙이 베링거인겔하임으로 기술 이전된 후 진행된 글로벌 임상 2상에서 예기치 못한 심각한 피부 독성이라는 부작용이 발생했다”고 말했다.-조선비즈(9월 30일)

연합뉴스에 따르면 올무티닙은 베링거인겔하임이 한미약품으로부터 기술을 도입했다가 권리를 반환하기로 한 내성 표적 폐암 신약으로 국내에선 임상3상 조건부로 신속허가를 받아 처방이 이뤄져왔다고 한다.

이 약품이 베링거잉겔하임에서 임상 진행을 하지 않고 반환한 약품이라는 점, 식약처가 3상 임상을 허가한 점 등에 주목할 만하다.

한미약품은 지난해 7월 올무티닙을 베링거인겔하임에 기술수출했지만 베링거인겔하임은 "올무티닙의 모든 임상데이터 재평가, 폐암 표적항암제의 최근 동향과 미래 비전을 고려해 해당 물질에 대한 임상을 더는 진행하지 않기로 했다"고 밝혔다.

식약처는 신규 환자의 경우 올무티닙 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용하도록 조치했다. -연합뉴스(9월 30일)

한편 한미약품은 조선비즈에 “신약 개발을 위한 임상 진행 중에 부작용은 언제든지 나타날 수 있으며, 피부 독성 발생이 올무티닙으로 인한 것이라는 상관 관계는 증명되지 않았다”며 “베링거인겔하임의 임상 중단 통보는 글로벌 혁신 신약 개발을 위한 성장통으로 생각하고 있다”고 답했다고 한다.

현재까지 해당 의약품 투약자는 총 731명이다.