95% 효과 화이자 코로나 백신, FDA 긴급승인 신청

미국 제약사 화이자가 18일(현지시간) 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질이 임상 3상에서 95%의 효능을 보였다고 밝혔다. 이에 따라 오는 20일 미 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.

미국 정부는 앞으로 몇 주 안에 백신을 승인, 일반인을 대상으로 한 접종을 연내 시작하겠다는 입장이다.

이날 로이터통신 등에 따르면 화이자 측은 백신 후보 물질이 95%의 예방 효과를 보였다고 발표했다. 화이자가 지난 7월27일부터 미국과 전 세계 120여개 국가·지역에서 진행한 코로나 백신 임상 3상의 데이터를 분석한 결과다.

시험 참가자들은 백신 후보 물질이 아닌 위약을 투여받는 2만2000명과 실제 백신 후보 물질을 2회 접종받는 2만2000명으로 나눠 진행됐다. 위약 그룹에서는 코로나 감염 사례가 162건 발생한 반면 백신 접종 그룹에선 8건에 그쳐 95% 효과를 보였다.

화이자 백신은 코로나19 중증화·사망 위험이 높은 65세 이상 고령층에서도 94%의 예방 효과를 보였다.

3상 임상은 전체 참가자의 42%가 히스패닉 등 소수 인종이었고, 41%가 56~85세의 고연령층이었다. 영국 BBC는 ”이번 발표된 최종 분석 결과를 통해 화이자 백신이 연령, 인종에 상관없이 효능을 보인다는 것을 알 수 있다”고 전했다.

중대한 부작용도 나오지 않았다. 화이자는 ”임상 결과 백신 접종 그룹의 3.8%가 피로감을 호소하는 데 그쳤다”며 “FDA가 요구하고 있는 백신 안전성 입증 데이터를 확보했다”고 덧붙였다.

화이자는 임상을 성공적으로 끝낸 만큼 20일 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이다.

화이자와 백신을 공동 개발한 독일 제약사 바이오엔테크 우구어 자힌 최고경영자(CEO) 은 18일 CNN에 출연해 오는 20일 미국에 코로나19 백신의 긴급사용을 위한 서류를 제출할 것이라고 말했다.

우구어 자힌 CEO는 이날 ”백신 승인 절차가 완료되면 올해가 가기 전 코로나19 백신 유통이 시작될 것으로 기대하고 있다”면서 ”백신 공급이 계획대로 진행된다면 내년 여름과 겨울 일상 생활로 돌아갈 수 있을 것”이라고 말했다.

화이자는 연내 최대 5000만 회분, 내년엔 최대 13억 회분의 백신을 제조할 계획이다. 유럽연합(EU)과 미국, 일본에는 각각 3억회분, 1억 회분, 1억2000만 회분을 공급하기로 합의했다.

한편, 코로나19 백신을 자체 개발 중인 경쟁자 모더나 역시 다음달 초 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 모더나는 전날 코로나19 백신이 94.5%의 효과를 보였다고 밝힌 바 있다.

알렉스 아자르 미 보건복지부 장관은 이날 ”화이자와 모더나 백신이 앞으로 몇 주 안에 FDA의 허가를 받고 유통을 준비할 수 있을 것”이라며 ”이르면 올해 안에 광범위한 접종이 시작될 수 있도록 할 것”이라고 전했다.

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