당뇨병 환자들이 복용하는 ‘메트포르민’ 성분의 전문의약품에서 2급 발암추정물질 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 초과 검출돼 해당 품목의 제조·판매가 중지됐다. NDMA 관리기준 초과 검출 제품은 국내 유통 중인 288개 품목 중 31개 품목이다.

다만, 이들 31개 품목이 인체에 미치는 영향은 매우 미미한 수준인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과 이같이 나타났다고 26일 밝혔다. 초과 검출 31개 품목은 제조·판매 행위를 잠정 중지하고 처방을 제한하도록 제조사와 의료기관에 공지했다.

이 약을 국내에서 복용 중인 환자 수는 총 26만명에 달한다. 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소이다. 이에 26일 0시부터는 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방과 조제가 차단된 상황이다. 이 약제에 대한 건강보험 급여도 중지된다.

해당 31개 제품은 JW중외제약 ‘가드메트정‘, 한국휴텍스제약 ‘그루리스엠‘, 한국넬슨제약 ‘그루타민‘ ‘아마리스‘, 한미약품 ‘그리메폴‘, 진양제약 ‘그린페지‘, 유한양행 ‘글라포민‘, 한국글로벌제약 ‘글로엠‘, 한올바이오파마 ‘글루코다운‘, 대웅제약 ‘리피메트’, 우리들제약 ‘글루펜엠‘, 신풍제약 ‘다이비스‘, 대웅바이오 ‘다이아폴민엑스알‘, 환인제약 ‘다이피렐엠‘, 메디카코리아 ‘로글리코엠‘, 제일약품 ‘리피토엠‘, 대원제약 ‘메리클엠‘, 티디에스팜 ‘아르민‘, 씨엠지제약 ‘아마딘‘, 유니메드 ‘유니마릴엠‘, 화이트생명과학 ‘이글리드엠‘, 휴비스트 ‘휴메트‘, HK이노엔 ‘아토메트’ 등이다.

검사 결과, 12곳의 제조소에서 사용하는 메트포르민 원료의약품 973개는 모두 NDMA 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개에서는 검출되지 않았고, 10개에서는 정량 한계 수준(0.010~0.016ppm)으로 나왔다.

환자들이 처방받는 완제의약품 형태에서는 국내 제품 254개 품목 중 31개 품목에서 관리기준을 초과했다. 나머지 국내 제품 254개 품목과 수입제품 34개 품목의 경우 모두 기준 이하였다.

다만, 식약처는 31개 품목의 암 유발 가능성은 매우 낮은 수준으로 평가했다. 인체영향평가를 진행한 결과, 약 복용으로 인해 암이 발생할 가능성은 ’10만명 중 0.21명’으로 나타났다.

이 평가는 해당 제품의 허가일부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것을 가정해 실험했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)의 관련 가이드라인(M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우는 위험성을 무시할 수 있는 수준이다.

이에 따라 식약처는 “NDMA 관리기준을 벗어난 메트포르민 성분의 의약품을 복용하고 있는 환자들의 경우 의약사와 상담없이 임의로 복용을 중단해서는 안된다”며 ”초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 우려는 거의 없는 수준”이라고 밝혔다.

식약처는 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 이러한 불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 꾸려 원인을 조사 분석할 계획이다.