바이오 기업 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주(성분 레그단비맙)’가 국내 최초이자 세계 세 번째 항체치료제로 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 5일 셀트리온이 지난해 12월29일 허가신청한 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 결정했다.

이번 허가는 임상2상까지 안전성, 유효성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 앞으로 임상3상을 별도로 진행해 그 결과를 제출해야 한다. 위원회는 렉키로나주의 치료 대상범위를 만18세 이상 고위험군 경증~중등증 환자로 확정했다.

김강립 식약처장은 이날 ”렉키로나주가 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다.

이어 ”앞으로 임상3상에서도 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

그러나 일각에서는 항체치료제가 오히려 변이 바이러스에 감염력을 높이는 부작용을 불러일으킬 수 있다는 의견도 나온다.

방지환 국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터 센터장은 2일 한국과학기자협회가 주최한 ‘코로나19 백신·치료제 개발과 바이러스 변이 현황’ 온라인 토론회에서 ”코로나19 바이러스가 변이돼 스파이크 단백질의 구조가 달라질 경우 중화항체가 변이바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 수 있다”고 우려했다.

이에 대해 김 처장은 ”현재 질병청과 셀트리온사 합동으로 영국이나 남아프리카 공화국 변이에 대한 효과가 있는지 시험하고 있다”며 ”국내뿐 아니라 미국, 영국, 프랑스 등 외국의 유수 연구기관에서도 (변이 바이러스) 관련 연구가 진행되고 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다. 이어 ”그 결과에 따라 우리도 필요한 조치가 요청된다면 대응할 것”이라고 덧붙였다.