국내 업체 오상헬스케어가 미국 식품의약국 FDA로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 받았다고 매일경제가 보도했다.

FDA가 승인함에 따라 오상헬스케어의 코로나19 진단키트인 ‘진파인더’는 미국 전역에서 판매가 가능해졌다.

오상헬스케어 관계자는 매일경제에 ”지난 17일 FDA로부터 사용 승인을 내주기에 앞서 문구 등을 바로잡기 위한 초안을 받았고, 즉각 회신을 보낸뒤 오늘(19일) 아침 공식 통보를 받았다”고 전했다.

우리나라 업체가 만든 코로나19 진단키트가 FDA 사용 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 오창헬스케어가 국내 업체들 중 FDA에 가장 먼저 긴급사용승인을 신청했다고 전해진다.

앞서 미국에 제품을 수출했던 씨젠 등 국내 기업들은 FDA 승인을 받지 않았다. 미국 방역당국이 FDA 승인을 받지 않고 개별 진단시설 등을 통해 코로나19 시약을 사용할 수 있도록 허용하고 있기 때문이다.

오상헬스케어의 진파인더는 지난 3월 중순 국내 식품의약품안전처로부터 해외 수출용 허가를 받고 현재 30여개국에 수출하고 있다. 최근엔 미국 연방재난관리청과 계약을 맺고 미국에 코로나19 진단키트를 공급하기도 했다.

오상헬스케어와 함께 FDA에 긴급사용승인 신청을 한 나머지 2개 업체는 아직 공식 답변을 받지 못했다.