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2016년 12월 29일 05시 22분 KST

앞으론 한약도 임상시험 거쳐야 한다

정부가 한약(탕약·한약제제)도 임상시험 등을 거쳐 안전성·유효성을 객관적으로 검증하겠다는 장기 계획을 밝혔다.

보건복지부는 한약의 산업화와 해외 진출 기반을 다지기 위한 '한약 공공인프라 구축 사업'을 추진한다고 28일 밝혔다.

한약은 양약과는 달리 임상시험, 식품의약품안전처의 품목 허가 등의 과정을 거치지 않는다.

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탕약의 경우 한의사의 판단에 따라 한의원에서 조제할 수 있고, 한의약 생약 성분을 이용한 한약제제를 만들 때도 동의보감, 동의수세보원 등 고서에 등재된 성분이라면 임상시험을 면제 받는다.

2014년 한방의료 및 한약소비 실태조사에 따르면 우리 국민은 한약재의 안전성(27.6%), 치료 효과의 불확실성(15.5%) 등을 개선해야 한다는 요구가 높다.

이에 따라 정부는 앞으로 한약도 다른 의약품처럼 비임상, 임상 1·2·3상 등을 거쳐 안전성·유효성을 검증하고, 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 지키는 시설에서 생산할 수 있도록 유도하겠다는 계획이다.

먼저 공진단이나 우황청심환처럼 자주 판매되는 한약부터 이 지침을 적용하기 시작해 점차 전체 한약으로 그 범위를 확대하겠다고 복지부는 설명했다.

현재 임상시험 등 자료가 없어 전혀 수출을 할 수 없는 국산 한약제제도 이런 단계로 국제 기준을 갖추면 22조원(2013년 기준) 규모의 중국 중성약(중국의 한약) 시장 등에 도전장을 낼 수 있을 것으로 복지부는 기대하고 있다.

이를 위해 정부는 내년부터 3년 동안 총 300억원을 투입해 한약 안전성·유효성을 검증에 필요한 연구시설 등 인프라를 구축할 계획이다.

정부는 또 동물 등을 대상으로 한약의 독성·효능 등을 확인하는 '한약 비임상연구시설', 한약과 맛·향이 유사하면서도 인체에 아무런 영향을 끼치지 않는 임상시험용 위약(僞藥)을 제조하는 '임상시험용 한약제제 생산시설', 탕약의 표준 조제 기준을 갖춘 '탕약 표준 조제시설' 등을 세울 방침이다.

양약이나 건강기능식품 등에 시장을 조금씩 내주며 고전하던 한의학계도 이러한 한의약의 과학적 효능 검증 계획에 공감하는 입장인 것으로 알려졌다.

특허권 제도가 잘 발달해 독점 판매권을 노린 대형 업체가 자본을 투자해 임상시험 등을 진행하는 양약계와는 달리 한약에는 특허권이 없어 임상시험 등 효능·안전성 검증에 국가의 투자가 필요하다고 복지부는 설명했다.

복지부는 "한약 공공인프라 구축으로 한약에 대한 국민의 신뢰를 높이고, 중국의 중성약보다 뒤처진 한약을 산업화하는 데에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

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