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한미약품 폐암신약 부작용이 1년 지나 보고됐다는 의혹이 제기됐다

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한미약품[128940]이 내성 표적 폐암 신약 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 부작용을 발생한 지 1년 뒤에 식약처에 보고했다는 의혹에 휩싸였다.

회사 측은 의도적으로 뒤늦게 보고한 게 아니라 올리타정에서 비롯됐다는 인과관계를 분석한 보고가 늦었을 뿐이라는 입장이다.

즉, 당초 발병했을 때는 약물 부작용으로 판단되지 않았다가 추가 조사에서 인과관계가 드러나 보고했다는 설명이다.

4일 한미약품과 식품의약품안전처에 따르면 올리타정은 올 4월·6월·9월 각각 3건의 부작용이 보고됐다.

임상시험에서 올리타정을 투약받던 환자 중 1명이 스티븐존슨증후군(SJS), 2명이 독성표피괴사용해(TEN) 등 중증피부이상반응을 일으킨 것이다.

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이 중 TEN 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망 사례로 처음 보고됐다.

SJS 환자는 이상반응은 있었지만 최종 사망은 질병 악화에 따른 것으로 밝혀졌다.

부작용 '늑장보고' 의혹이 제기된 건 SJS 환자다.

발병 시점은 지난해인데 식약처에 이상반응으로 보고된 건 9월이라는 점에서다.

식약처에 따르면 중증약물이상반응은 발생한 지 15일 이내에 알려야 한다.

이에 한미약품 측은 약물에 따른 이상반응인지를 파악하는 과정에서 늦어졌다고 항변했다.

회사 측 관계자는 "지난해 환자가 사망했을 당시에는 중증 부작용으로 분류되지 않아 보고하지 않았으며, 올해 4월 TEN 사망에 따라 전체 임상을 추가로 재검토한 결과 약제와의 연관성이 파악됐다"며 "환자의 이상반응이 올리타정에서 비롯됐다는 사실에 대한 규명을 마치고 보고한 것"이라고 말했다.

한미약품의 해명에도 불구하고 늑장보고에 대한 의혹이 계속될 경우 파장은 적지 않을 것으로 전망된다.

올리타정은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출했다가 최근 개발이 중단돼 반환된 약이다. 국내에서는 올해 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다.

그러나 식약처는 시판 4개월만인 지난달 30일 신규 환자의 처방을 금지하는 안전성 서한을 배포했다.

9월 23일 올리타정의 중증피부이상반응에 대한 최종보고서를 받고, 29일 추가자료를 취합한 결과 환자 안전을 보장할 수 없다는 이유에서 내린 결정이다.

식약처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정에 대한 후속 안전성 조치 등을 논의한 뒤 공식 발표할 예정이다.

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